Behandling av neurogen detrusoröveraktivitet: tidig versus sen pudendal nervstimulering hos patienter med ryggmärgsskada (SCI)
Terapeutiska effekter av tidig och sen insättande perifer pudendal neurostimulering på blåsfunktion och autonom neuroplasticitet vid SCI - en kontrollerad europeisk multicenterstudie
Bakgrund: Även om det är en liten grupp måste särskild uppmärksamhet ägnas åt dysfunktioner i de nedre urinvägarna (LUT) hos patienter med ryggmärgsskada (SCI), eftersom de också lider av förlust av motorisk-sensorisk funktion och autonom reglering vid sidan av de allvarliga bristerna vid kontroll av urinblåsan och tarmen. Autonom dysreglering kopplad till LUT-dysfunktion kan orsaka autonom dysreflexi med livshotande ökningar av blodtrycket och det finns fortfarande inget koncept för en tidig rehabilitering av blåsfunktionen efter SCI.
Hypotes: Vi antar att otillräcklig omorganisation av nervfibrer i SCI är en orsak till spastisk blåsdysfunktion och vegetativ dysreglering och att detta kan påverkas positivt av tidig neuromodulering. Vi antog att blåsdysfunktion såväl som autonom dysreflexi kommer att påverkas positivt.
Specifika mål: Utvärdering, om extern pudendalnervstimulering (EPS) kan positivt påverka LUT-rehabilitering hos SCI-patienter och om tidig initiering av stimulering är mer effektiv jämfört med sen initiering (efter spinalchock).
Experimentell design: Prospektiv multicenterstudie på 36 SCI-patienter (24 behandlingspersoner, 12 kontrollpersoner). EPS kommer att startas antingen inom 10 dagar efter SCI (tidig stimuleringsgrupp) eller efter upphörande av spinal chock (sen stimuleringsgrupp). Effekter på spastisk blåsfunktion och autonom disinhibering kommer att bedömas genom urodynamik, vegetativa tester och med elektrofysiologiska tekniker.
Förväntat värde: Om tidig EPS är effektiv och komplett SCI-patienter drar nytta av denna intervention; och om tidig debut av EPS har bättre och längre varaktiga effekter än sen stimulering, kommer resultaten att vara av yttersta relevans inte bara för urinblåsans funktion utan också för att lindra negativa fenomen som autonom dysreflexi. Neurostimulering kan ha möjlighet att tidigt omforma maladaptiv neuroplasticitet. Detta skulle vara ett bevis på en effektiv modulering och främjande av neuroplasticitet, och därmed öppna upp för nya behandlingsalternativ inom paraplegiologiområdet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enstaka händelse traumatisk eller ischemisk para- eller tetraplegi
- Komplett SCI (ASIA A)
- Lesionsnivå mellan C4 och Th10
- Utförande av studiebehandling och bedömningar möjliga enligt studiens tidsschema
- Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icketraumatisk para- eller tetraplegi (dvs. diskbråck, tumör, AV- Missbildning, myelit) exkl. ischemiska incidenser av enstaka händelser
- Tidigare känd demens eller allvarlig minskning av intelligens, vilket leder till minskad förmåga att samarbeta eller ge samtycke
- Perifera nervskador under lesionsnivån (dvs. pudendal nervnedsättning, cauda equina syndrom, förkänd polyneuropati)
- Allvarlig kraniocerebral skada
- Tidigare eller planerade intradetrusorinjektioner av botulinumtoxin
- Tidigare eller planerad kirurgisk behandling för neurogen detrusoröveraktivitet (t.ex. blåsförstoring, Mitrofanoff, sfinkterprotes, sakral neuromodulering, deafferentation, sfinkterotomi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig pudendalstimulering
Patienter i denna arm kommer att börja med interventionen inom 2 veckor efter SCI
|
interventionstidpunkt: två gånger dagligen i 20 minuter under 3 månader i följd. interventionsprocedur: elektroder placeras runt penisskaftet (hos män) eller klämmor placeras direkt på klitoris (hos honor). interventionsanordning: contic+ stimuleringsparametrar: 10 Hz, 200μs pulsbredd, 10mA (eller mindre, om det är för obekvämt).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sen pudendalstimulering
Patienter i denna arm kommer att börja med interventionen 12 veckor efter SCI
|
interventionstidpunkt: två gånger dagligen i 20 minuter under 3 månader i följd. interventionsprocedur: elektroder placeras runt penisskaftet (hos män) eller klämmor placeras direkt på klitoris (hos honor). interventionsanordning: contic+ stimuleringsparametrar: 10 Hz, 200μs pulsbredd, 10mA (eller mindre, om det är för obekvämt).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i denna arm kommer att behandlas enligt standardterapi men kommer inte att få någon pudendal stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Videocystometri
Tidsram: vecka 4, 12, 26, 38, 52 efter SCI
|
vecka 4, 12, 26, 38, 52 efter SCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neurofysiologiska mätningar (NCV, BCR, SSR)
Tidsram: vecka 2, 4, 12, 26, 38, 52 efter SCI
|
vecka 2, 4, 12, 26, 38, 52 efter SCI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
- Huvudutredare: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMSCI-NU-2/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .