Léčba hyperaktivity neurogenního detruzoru: časná versus pozdní stimulace pudendálního nervu u pacientů s poraněním míchy (SCI)
Terapeutické účinky časného a pozdního nástupu periferní pudendální neurostimulace na funkci močového měchýře a autonomní neuroplasticitu v SCI - kontrolovaná evropská multicentrická studie
Pozadí: Přestože jde o malou skupinu, je třeba věnovat zvláštní pozornost dysfunkcím dolních močových cest (LUT) u pacientů s poraněním míchy (SCI), protože kromě závažných nedostatků trpí také ztrátou motoricko-senzorických funkcí a autonomní regulace. při kontrole močového měchýře a střev. Autonomní dysregulace spojená s dysfunkcí LUT může způsobit autonomní dysreflexii s život ohrožujícím zvýšením krevního tlaku a stále neexistuje koncepce pro časnou rehabilitaci funkce močového měchýře po SCI.
Hypotéza: Předpokládáme, že nedostatečná reorganizace nervových vláken u SCI je příčinou spastické dysfunkce močového měchýře a vegetativní dysregulace, kterou lze pozitivně ovlivnit časnou neuromodulací. Předpokládali jsme, že dysfunkce močového měchýře i autonomní dysreflexie budou pozitivně ovlivněny.
Specifické cíle: Zhodnocení, zda zevní stimulace pudendálního nervu (EPS) může pozitivně ovlivnit rehabilitaci LUT u pacientů s SCI a zda je včasné zahájení stimulace účinnější ve srovnání s pozdním zahájením (po spinálním šoku).
Experimentální uspořádání: Prospektivní multicentrická studie u 36 pacientů s SCI (24 léčených subjektů, 12 kontrolních subjektů). EPS bude zahájen buď do 10 dnů po SCI (skupina s časným stimulem) nebo po ukončení spinálního šoku (skupina s pozdním stimulací). Účinky na spastickou funkci močového měchýře a autonomní disinhibici budou hodnoceny pomocí urodynamiky, vegetativních testů a elektrofyziologických technik.
Očekávaná hodnota: Pokud je časná EPS účinná a kompletní SCI pacienti profitují z této intervence; a pokud má časný nástup EPS lepší a déletrvající účinky než stimulace s pozdním nástupem, budou nálezy nanejvýš důležité nejen pro funkci močového měchýře, ale také pro zmírnění nežádoucích jevů, jako je autonomní dysreflexie. Neurostimulace může přinést příležitost k časnému přetvoření maladaptivní neuroplasticity. To by bylo důkazem účinné modulace a podpory neuroplasticity, čímž by se otevřely nové možnosti léčby v oblasti paraplegiologie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednorázová traumatická nebo ischemická para- nebo tetraplegie
- Kompletní SCI (ASIA A)
- Úroveň lézí mezi C4 a Th10
- Provádění studijní léčby a hodnocení možné dle časového harmonogramu studia
- Pacient schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Netraumatická para- nebo tetraplegie (tj. výhřez ploténky, tumor, AV- Malformace, myelitida) exkl. jednorázové ischemické výskyty
- Předem známá demence nebo závažné snížení inteligence vedoucí ke sníženým schopnostem spolupráce nebo udělení souhlasu
- Léze periferního nervu pod úrovní léze (tj. poškození pudendálního nervu, syndrom cauda equina, známá polyneuropatie)
- Těžké kraniocerebrální poranění
- Předchozí nebo plánované intradetruzorové injekce botulotoxinu
- Předchozí nebo plánovaná chirurgická léčba neurogenní hyperaktivity detruzoru (např. augmentace močového měchýře, Mitrofanoff, sfinkterová protéza, sakrální neuromodulace, deaferentace, sfinkterotomie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná pudendální stimulace
Subjekty v tomto rameni začnou s intervencí do 2 týdnů po SCI
|
načasování intervence: dvakrát denně po 20 minut během 3 po sobě jdoucích měsíců. intervenční procedura: elektrody budou umístěny kolem penisu (u mužů) nebo klipy budou umístěny přímo na klitoris (u žen). zásahové zařízení: contic+ parametry stimulace: 10 Hz, šířka pulzu 200 μs, 10 mA (nebo méně, pokud je to příliš nepříjemné).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pozdní pudendální stimulace
Subjekty v tomto rameni začnou s intervencí 12 týdnů po SCI
|
načasování intervence: dvakrát denně po 20 minut během 3 po sobě jdoucích měsíců. intervenční procedura: elektrody budou umístěny kolem penisu (u mužů) nebo klipy budou umístěny přímo na klitoris (u žen). zásahové zařízení: contic+ parametry stimulace: 10 Hz, šířka pulzu 200 μs, 10 mA (nebo méně, pokud je to příliš nepříjemné).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty v tomto rameni budou léčeny podle standardní terapie, ale nedostanou žádnou pudendální stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Videocystometrie
Časové okno: týden 4, 12, 26, 38, 52 po SCI
|
týden 4, 12, 26, 38, 52 po SCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurofyziologická měření (NCV, BCR, SSR)
Časové okno: týden 2, 4, 12, 26, 38, 52 po SCI
|
týden 2, 4, 12, 26, 38, 52 po SCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMSCI-NU-2/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy