紫ブドウジュースが小児がん生存者の血管の健康を改善 (JAVA)
小児がんサバイバーの血管の健康に対する紫ブドウジュースの効果を評価するためのパイロット研究
理論的根拠：小児がんの生存者は、おそらくがんの治療に使用される集中的な治療計画が原因で、心血管危険因子や早期心血管疾患を発症するリスクが高くなります。 紫ブドウジュース (PGJ) は、フラボノイドが豊富に含まれており、強力な抗酸化物質です。 病気の成人と健康な成人の両方を対象とした臨床研究では、PGJの毎日の摂取が抗酸化能力の増加、低密度リポタンパク質（LDL）の酸化の減少、および血管拡張の改善に寄与することが示唆されています。
目的: このランダム化臨床試験では、紫ブドウジュースが酸化ストレスを軽減し、心血管疾患の初期段階にある小児がん生存者の血管の健康を改善できるかどうかを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
- 血管の健康の重要な尺度であり、心血管疾患のリスクのバロメーターと考えられる内皮機能に対するPGJの効果を評価する。
二次的な目的:
- 血管および全身の酸化ストレスのバイオマーカーに対する PGJ の効果を評価する。
概要：
患者は4週間の休薬期間を受け、あらゆる種類のジュース、果汁飲料（果汁100％未満）、ワイン、ブドウの摂取を控える。 その後、患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
アーム 1: 4 週目から、患者は 6 オンスの紫ブドウジュース (PGJ) を 1 日 2 回、4 週間摂取します。 4 週間の休薬期間の後、第 12 週から患者はアーム 2 と同様にクロスオーバーしてリンゴジュース (AJ) を摂取します。
アーム 2: 4 週目から、患者は 6 オンスの AJ を 1 日 2 回、4 週間摂取します。 4週間の休薬期間の後、12週目から患者はアーム1と同様にクロスオーバーしてPGJを摂取します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Minnesota General Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5年以上前にがんと診断された
- 36 か月を超える維持療法以外の治療
- 年齢 10～30歳
- ミネソタ大学から半径80マイル以内に居住している
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- -研究登録の3か月以内に経口避妊薬を開始した
- 現在喫煙者
- 糖尿病（1型および2型）
- 研究登録の2週間前未満の抗生物質の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：紫ぶどうジュースファースト
4週間の慣らし期間の後、1日2回6オンスの紫ぶどうジュースを飲み、その後4週間洗い流し、12週目に6オンスの透明なリンゴジュースを4週間毎日2回飲みます。
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順番のランダム化に応じて、最初または2番目の4週間のサプリメント期間中に、6オンスの紫ブドウジュースを1日2回摂取
6オンスの透明なリンゴジュースを1日2回、順序のランダム化に応じて、最初または2番目の4週間のサプリメント期間中に摂取します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アップルジュースファースト
4週間の慣らし期間の後、6オンスの透明なリンゴジュースを1日2回飲み、その後4週間ウォッシュアウトし、12週目には6オンスの紫グレープジュースを4週間毎日2回飲みます。
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順番のランダム化に応じて、最初または2番目の4週間のサプリメント期間中に、6オンスの紫ブドウジュースを1日2回摂取
6オンスの透明なリンゴジュースを1日2回、順序のランダム化に応じて、最初または2番目の4週間のサプリメント期間中に摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能の変化（反応性充血末梢動脈眼圧測定（RH-PAT）指数スコア）
時間枠：4週間（ベースラインからの変化）
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ジュースグループ間の RH-PAT インデックススコアの最小二乗平均の差 (95% 信頼区間)。 RH-PAT スコアが高いほど、内皮機能が良好であることを示します。最小二乗平均のプラスの差は、内皮機能の改善を示唆します。 プローブを両手の人差し指に置き、血圧測定用のカフを片方の腕に置きました。 カフを最高収縮期圧まで膨張させ、５分間の閉塞期間の前、閉塞期間中、閉塞期間後にデジタル脈拍量を記録した。 充血とベースラインの脈拍振幅の比（対照指の同じ比に補正）を計算し、RH-PAT 指数スコアとして表しました。 スコアが低いほど、内皮機能が悪化していることを反映します。 |
4週間（ベースラインからの変化）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化LDLの変化
時間枠：4週間
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酸化ストレスのバイオマーカーである酸化LDLの4週間後のベースラインからの変化
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4週間
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ミエロペルオキシダーゼ (MPO) の変化
時間枠：4週間
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酸化ストレスのバイオマーカーであるミエロペルオキシダーゼ（MPO）の4週間後のベースラインからの変化
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4週間
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高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) の変化
時間枠：4週間
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炎症のバイオマーカーである高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の 4 週間後のベースラインからの変化
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cindy K Blair, MPH、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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