Fioletowy sok winogronowy w poprawie zdrowia naczyń u dzieci, które przeżyły raka (JAVA)
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu soku z fioletowych winogron na zdrowie naczyń krwionośnych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie
Uzasadnienie: Osoby, które przeżyły nowotwór wieku dziecięcego, są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, jak również wczesnych chorób sercowo-naczyniowych, prawdopodobnie z powodu intensywnego schematu terapeutycznego stosowanego w leczeniu ich raka. Sok z fioletowych winogron (PGJ) jest bogatym źródłem flawonoidów i silnym przeciwutleniaczem. Badania kliniczne zarówno u chorych, jak i zdrowych osób dorosłych sugerują, że codzienne spożywanie PGJ przyczynia się do zwiększenia zdolności antyoksydacyjnych, zmniejszenia utleniania lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lepszego rozszerzenia naczyń.
Cel: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy sok z fioletowych winogron może zmniejszyć stres oksydacyjny i poprawić stan naczyń u osób, które przeżyły nowotwór wieku dziecięcego we wczesnych stadiach choroby sercowo-naczyniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
- Aby ocenić wpływ PGJ na funkcję śródbłonka, kluczową miarę zdrowia naczyń i uważany za barometr ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Cel drugorzędny:
- Ocena wpływu PGJ na biomarkery naczyniowego i ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego.
Zarys:
Pacjenci przechodzą 4-tygodniowy okres wymywania i powstrzymują się od spożywania wszelkiego rodzaju soków, napojów sokowych (mniej niż 100% soku), wina lub winogron. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
Ramię 1: Począwszy od tygodnia 4, pacjenci spożywają 6 uncji soku z fioletowych winogron (PGJ) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Począwszy od tygodnia 12, po 4-tygodniowym okresie wymywania, pacjenci przestawiają się na spożywanie soku jabłkowego (AJ), tak jak w ramieniu 2.
Ramię 2: Począwszy od tygodnia 4, pacjenci spożywają 6 uncji AJ dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Począwszy od tygodnia 12, po 4-tygodniowym okresie wymywania, pacjenci przestawiają się na spożywanie PGJ, tak jak w ramieniu 1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Minnesota General Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka > 5 lat temu
- Terapia niepodtrzymująca przez > 36 miesięcy
- Wiek 10-30 lat
- Zamieszkaj w promieniu 50 mil od University of Minnesota
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Rozpoczęcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych < lub = 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Obecny palacz
- Cukrzyca (typ 1 i 2)
- Stosowanie antybiotyków < 2 tygodnie przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw sok z fioletowych winogron
Po 4 tygodniach okresu wstępnego pij 6 uncji soku z fioletowych winogron dwa razy dziennie, następnie 4 tygodnie wypłukiwania, tydzień 12 pij 6 uncji klarownego soku jabłkowego przez 4 tygodnie dwa razy dziennie
|
6 uncji soku z fioletowych winogron spożywane dwa razy dziennie podczas pierwszego lub drugiego 4-tygodniowego okresu suplementacji, w zależności od randomizacji sekwencji
6 uncji klarownego soku jabłkowego spożywanego dwa razy dziennie podczas pierwszego lub drugiego 4-tygodniowego okresu suplementacji, w zależności od randomizacji sekwencji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Najpierw sok jabłkowy
Po 4 tygodniach okresu wstępnego pij 6 uncji klarownego soku jabłkowego dwa razy dziennie, następnie 4 tygodnie wypłukiwania, tydzień 12 pij 6 uncji soku z fioletowych winogron przez 4 tygodnie dwa razy dziennie
|
6 uncji soku z fioletowych winogron spożywane dwa razy dziennie podczas pierwszego lub drugiego 4-tygodniowego okresu suplementacji, w zależności od randomizacji sekwencji
6 uncji klarownego soku jabłkowego spożywanego dwa razy dziennie podczas pierwszego lub drugiego 4-tygodniowego okresu suplementacji, w zależności od randomizacji sekwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka (wskaźnik wskaźnika tonometrii tętnic obwodowych z przekrwieniem reaktywnym (RH-PAT))
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zmiana od punktu początkowego)
|
Różnica średnich najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności) w wynikach wskaźnika RH-PAT między grupami soków. Wyższe wyniki RH-PAT wskazują na lepszą funkcję śródbłonka; dodatnia różnica średnich najmniejszych kwadratów sugeruje poprawę funkcji śródbłonka. Sondy umieszczono na palcach wskazujących obu dłoni, a na jednym ramieniu umieszczono mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. Mankiet napompowano do ciśnienia nadskurczowego i cyfrowo rejestrowano objętość tętna przed, w trakcie i po 5-minutowym okresie okluzji. Obliczono stosunek amplitudy tętna przekrwienia i linii podstawowej (skorygowany o ten sam stosunek na palcu kontrolnym) i wyrażono jako wynik wskaźnika RH-PAT. Niższe wyniki odzwierciedlają gorszą funkcję śródbłonka. |
4 tygodnie (zmiana od punktu początkowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana utlenionego LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w utlenionym LDL po 4 tygodniach, biomarkerze stresu oksydacyjnego
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana mieloperoksydazy (MPO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mieloperoksydazie (MPO) po 4 tygodniach, biomarkerze stresu oksydacyjnego
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku C-reaktywnym (hs-CRP) o wysokiej czułości po 4 tygodniach, biomarkerze stanu zapalnego
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009NTLS074
- NCI-2009-01497 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .