Сок пурпурного винограда в улучшении здоровья сосудов у перенесших рак в детстве (JAVA)
Пилотное исследование по оценке влияния сока пурпурного винограда на здоровье сосудов детей, перенесших рак
Обоснование. Выжившие после рака в детстве подвергаются повышенному риску развития сердечно-сосудистых факторов риска, а также ранних сердечно-сосудистых заболеваний, вероятно, из-за интенсивного терапевтического режима, используемого для лечения их рака. Сок пурпурного винограда (PGJ) является богатым источником флавоноидов и мощным антиоксидантом. Клинические исследования как у больных, так и у здоровых взрослых показывают, что ежедневное потребление PGJ способствует повышению антиоксидантной способности, снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и улучшению вазодилатации.
Цель: это рандомизированное клиническое исследование оценивает, может ли сок пурпурного винограда уменьшить окислительный стресс и улучшить здоровье сосудов у перенесших детский рак на ранних стадиях сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
- Оценить влияние PGJ на эндотелиальную функцию, ключевой показатель состояния сосудов и считающийся барометром риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Второстепенная цель:
- Оценить влияние PGJ на биомаркеры сосудистого и системного окислительного стресса.
Контур:
Пациенты проходят 4-недельный период вымывания и воздерживаются от употребления любого типа сока, сокосодержащих напитков (менее 100% сока), вина или винограда. Затем пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.
Группа 1: начиная с 4-й недели, пациенты потребляют 6 унций сока пурпурного винограда (PGJ) два раза в день в течение 4 недель. Начиная с 12-й недели, после 4-недельного периода вымывания, пациенты переходят на употребление яблочного сока (AJ), как и в группе 2.
Группа 2: начиная с 4-й недели пациенты принимают по 6 унций AJ два раза в день в течение 4 недель. Начиная с 12-й недели, после 4-недельного периода вымывания, пациенты переходят на прием PGJ, как и в группе 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Minnesota General Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака > 5 лет назад
- Внеподдерживающая терапия в течение > 36 мес.
- Возраст 10-30 лет
- Проживать в радиусе 50 миль от Миннесотского университета.
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности
- Начало приема оральных контрацептивов < или = 3 месяца до включения в исследование
- Текущий курильщик
- Диабет (тип 1 и 2)
- Применение антибиотиков менее чем за 2 недели до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фиолетовый виноградный сок сначала
После 4-недельного подготовительного периода пейте по 6 унций фиолетового виноградного сока два раза в день, затем через 4 недели вымывания, на 12-й неделе пейте по 6 унций прозрачного яблочного сока в течение 4 недель два раза в день.
|
6 унций фиолетового виноградного сока, потребляемого два раза в день в течение первого или второго 4-недельного периода приема добавок, в зависимости от рандомизации последовательности
6 унций прозрачного яблочного сока, потребляемого два раза в день в течение первого или второго 4-недельного периода приема добавок, в зависимости от рандомизации последовательности
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Яблочный сок сначала
После 4-недельного вводного периода пейте 6 унций чистого яблочного сока два раза в день, затем 4 недели вымывания, 12-я неделя выпивайте 6 унций фиолетового виноградного сока в течение 4 недель два раза в день.
|
6 унций фиолетового виноградного сока, потребляемого два раза в день в течение первого или второго 4-недельного периода приема добавок, в зависимости от рандомизации последовательности
6 унций прозрачного яблочного сока, потребляемого два раза в день в течение первого или второго 4-недельного периода приема добавок, в зависимости от рандомизации последовательности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндотелиальной функции (показатель реактивной гиперемии периферической артериальной тонометрии (RH-PAT))
Временное ограничение: 4 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Разница средних значений наименьших квадратов (95% доверительный интервал) в баллах индекса RH-PAT между группами соков. Более высокие баллы RH-PAT указывают на лучшую функцию эндотелия; положительная разница средних наименьших квадратов свидетельствует об улучшении эндотелиальной функции. Датчики помещали на указательные пальцы обеих рук, а на одну руку надевали манжету для измерения артериального давления. Манжету надували до супрасистолического давления и записывали цифровой пульсовый объем до, во время и после 5-минутного периода окклюзии. Соотношение гиперемированной и исходной амплитуд пульса (с поправкой на такое же соотношение на контрольном пальце) рассчитывали и выражали в виде индекса RH-PAT. Более низкие баллы отражают худшую функцию эндотелия. |
4 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окисленного ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окисленного ЛПНП через 4 недели, биомаркера оксидативного стресса
|
4 недели
|
|
Изменение миелопероксидазы (MPO)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем миелопероксидазы (МПО) через 4 недели, биомаркера окислительного стресса
|
4 недели
|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) через 4 недели, биомаркера воспаления
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009NTLS074
- NCI-2009-01497 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .