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Succo d'uva viola nel miglioramento della salute vascolare nei sopravvissuti al cancro infantile (JAVA)

9 dicembre 2014 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio pilota per valutare gli effetti del succo d'uva viola sulla salute vascolare dei sopravvissuti al cancro infantile

Razionale: i sopravvissuti al cancro infantile hanno un rischio maggiore di sviluppare fattori di rischio cardiovascolare e malattie cardiovascolari precoci, probabilmente a causa del regime terapeutico intensivo utilizzato per trattare il cancro. Il succo d'uva viola (PGJ) è una ricca fonte di flavonoidi e un potente antiossidante. Studi clinici su adulti malati e sani suggeriscono che il consumo quotidiano di PGJ contribuisce ad aumentare la capacità antiossidante, ridurre l'ossidazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e migliorare la vasodilatazione.

Scopo: Questo studio clinico randomizzato sta valutando se il succo d'uva viola può ridurre lo stress ossidativo e migliorare la salute vascolare dei sopravvissuti al cancro infantile nelle prime fasi della malattia cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

  • Per valutare l'effetto di PGJ sulla funzione endoteliale, una misura chiave della salute vascolare e considerato un barometro per il rischio di malattie cardiovascolari.

Obiettivo secondario:

  • Valutare l'effetto del PGJ sui biomarcatori dello stress ossidativo vascolare e sistemico.

Contorno:

I pazienti sono sottoposti a un periodo di washout di 4 settimane e si astengono dal consumare qualsiasi tipo di succo, bevanda a base di succo (meno del 100% di succo), vino o uva. I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 braccio su 2.

Braccio 1: a partire dalla settimana 4, i pazienti consumano 6 once di succo d'uva viola (PGJ) due volte al giorno per 4 settimane. A partire dalla settimana 12, dopo un periodo di sospensione di 4 settimane, i pazienti passano al consumo di succo di mela (AJ) come nel braccio 2.

Braccio 2: a partire dalla settimana 4, i pazienti consumano 6 once di AJ due volte al giorno per 4 settimane. A partire dalla settimana 12, dopo un periodo di sospensione di 4 settimane, i pazienti passano al consumo di PGJ come nel braccio 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Minnesota General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro > 5 anni fa
  • Terapia fuori mantenimento per > 36 mesi
  • Età 10-30 anni
  • Risiedi entro un raggio di 50 miglia dall'Università del Minnesota

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Inizio dei contraccettivi orali < o = 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Fumatore attuale
  • Diabete (tipo 1 e 2)
  • Uso di antibiotici <2 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Succo d'uva viola prima
Dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane, bevi 6 once di succo d'uva viola due volte al giorno, poi 4 settimane di lavaggio, la settimana 12 bevi 6 once di succo di mela chiaro per 4 settimane due volte al giorno
Altro: Succo d'uva viola
6 once di succo d'uva viola consumato due volte al giorno durante il primo o il secondo periodo di integrazione di 4 settimane, a seconda della randomizzazione della sequenza
Altro: Succo di mela
6 once di succo di mela chiaro consumato due volte al giorno durante il primo o il secondo periodo di integrazione di 4 settimane, a seconda della randomizzazione della sequenza
Altri nomi:
  • succo di mela chiaro
Comparatore attivo: Succo di mela prima
Dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane, bevi 6 once di succo di mela chiaro due volte al giorno, poi 4 settimane di lavaggio, la settimana 12 bevi 6 once di succo d'uva viola per 4 settimane due volte al giorno
Altro: Succo d'uva viola
6 once di succo d'uva viola consumato due volte al giorno durante il primo o il secondo periodo di integrazione di 4 settimane, a seconda della randomizzazione della sequenza
Altro: Succo di mela
6 once di succo di mela chiaro consumato due volte al giorno durante il primo o il secondo periodo di integrazione di 4 settimane, a seconda della randomizzazione della sequenza
Altri nomi:
  • succo di mela chiaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione endoteliale (punteggio dell'indice di tonometria arteriosa periferica dell'iperemia reattiva (RH-PAT))
Lasso di tempo: 4 settimane (variazione rispetto al basale)

Differenza delle medie dei minimi quadrati (intervallo di confidenza al 95%) nei punteggi dell'indice RH-PAT tra i gruppi di succhi. Punteggi RH-PAT più elevati indicano una migliore funzione endoteliale; una differenza positiva delle medie dei minimi quadrati suggerisce un miglioramento della funzione endoteliale.

Le sonde sono state posizionate sugli indici di entrambe le mani e un bracciale per la pressione sanguigna è stato posizionato su un braccio. Il bracciale è stato gonfiato alla pressione soprasistolica e il volume del polso digitale è stato registrato prima, durante e dopo un periodo di occlusione di 5 minuti. Il rapporto tra l'ampiezza del polso iperemico e basale (corretto per lo stesso rapporto sul dito di controllo) è stato calcolato ed espresso come punteggio dell'indice RH-PAT. I punteggi più bassi riflettono una funzione endoteliale peggiore.
4 settimane (variazione rispetto al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di LDL ossidato
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale delle LDL ossidate a 4 settimane, un biomarcatore dello stress ossidativo
4 settimane
Variazione della mieloperossidasi (MPO)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della mieloperossidasi (MPO) a 4 settimane, un biomarcatore dello stress ossidativo
4 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) a 4 settimane, un biomarcatore di infiammazione
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009NTLS074
  • NCI-2009-01497 (Identificatore di registro: National Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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