Lila Traubensaft zur Verbesserung der Gefäßgesundheit bei Krebsüberlebenden im Kindesalter (JAVA)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von lila Traubensaft auf die Gefäßgesundheit von Krebsüberlebenden im Kindesalter
Begründung: Überlebende einer Krebserkrankung im Kindesalter haben ein erhöhtes Risiko, kardiovaskuläre Risikofaktoren sowie frühe Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln, was wahrscheinlich auf die intensive Therapie zur Behandlung ihrer Krebserkrankung zurückzuführen ist. Lila Traubensaft (PGJ) ist eine reichhaltige Quelle an Flavonoiden und ein starkes Antioxidans. Klinische Studien an erkrankten und gesunden Erwachsenen legen nahe, dass der tägliche Verzehr von PGJ zu einer erhöhten antioxidativen Kapazität, einer verringerten Oxidation von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und einer verbesserten Gefäßerweiterung beiträgt.
Zweck: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, ob violetter Traubensaft oxidativen Stress reduzieren und die Gefäßgesundheit von Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter in den frühen Stadien einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
- Um die Wirkung von PGJ auf die Endothelfunktion zu bewerten, ein Schlüsselmaß für die Gefäßgesundheit und gilt als Barometer für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Sekundäres Ziel:
- Um die Wirkung von PGJ auf Biomarker für vaskulären und systemischen oxidativen Stress zu bewerten.
Umriss:
Die Patienten durchlaufen eine 4-wöchige Auswaschphase und dürfen keinerlei Säfte, Saftgetränke (weniger als 100 % Saft), Wein oder Weintrauben konsumieren. Die Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
Arm 1: Ab Woche 4 konsumieren die Patienten 4 Wochen lang zweimal täglich 6 Unzen lila Traubensaft (PGJ). Ab Woche 12 wechseln die Patienten nach einer 4-wöchigen Auswaschphase zum Konsum von Apfelsaft (AJ) wie in Arm 2.
Arm 2: Ab Woche 4 nehmen die Patienten 4 Wochen lang zweimal täglich 6 Unzen AJ zu sich. Ab Woche 12, nach einer 4-wöchigen Auswaschphase, wechseln die Patienten zum Konsum von PGJ wie in Arm 1.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Minnesota General Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor > 5 Jahren Krebs diagnostiziert
- Off-Maintenance-Therapie für > 36 Monate
- Alter 10-30 Jahre
- Wohnen Sie in einem Umkreis von 50 Meilen um die University of Minnesota
Ausschlusskriterien:
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
- Beginn der Einnahme oraler Kontrazeptiva < oder = 3 Monate vor Studienbeginn
- Derzeitiger Raucher
- Diabetes (Typ 1 und 2)
- Antibiotikaeinnahme < 2 Wochen vor Studieneinschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zuerst lila Traubensaft
Trinken Sie nach der 4-wöchigen Einlaufphase zweimal täglich 6 Unzen lila Traubensaft, dann nach 4 Wochen Auswaschphase und in der 12. Woche 4 Wochen lang zweimal täglich 6 Unzen klaren Apfelsaft
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6 Unzen violetter Traubensaft, zweimal täglich verzehrt, entweder während der ersten oder zweiten 4-wöchigen Ergänzungsperiode, je nach Sequenz-Randomisierung
6 Unzen klarer Apfelsaft werden zweimal täglich entweder während der ersten oder zweiten 4-wöchigen Ergänzungsperiode eingenommen, je nach Sequenz-Randomisierung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zuerst Apfelsaft
Trinken Sie nach der 4-wöchigen Einlaufphase zweimal täglich 6 Unzen klaren Apfelsaft, dann nach 4 Wochen Auswaschphase und in der 12. Woche 4 Wochen lang zweimal täglich 6 Unzen lila Traubensaft
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6 Unzen violetter Traubensaft, zweimal täglich verzehrt, entweder während der ersten oder zweiten 4-wöchigen Ergänzungsperiode, je nach Sequenz-Randomisierung
6 Unzen klarer Apfelsaft werden zweimal täglich entweder während der ersten oder zweiten 4-wöchigen Ergänzungsperiode eingenommen, je nach Sequenz-Randomisierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Endothelfunktion (Reactive Hyperemia Peripheral Arterial Tonometry (RH-PAT) Index Score)
Zeitfenster: 4 Wochen (Veränderung seit dem Ausgangswert)
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Differenz der kleinsten quadratischen Mittelwerte (95 %-Konfidenzintervall) in den RH-PAT-Indexwerten zwischen Saftgruppen. Höhere RH-PAT-Werte weisen auf eine bessere Endothelfunktion hin; Eine positive Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate deutet auf eine Verbesserung der Endothelfunktion hin. An den Zeigefingern beider Hände wurden Sonden angebracht und an einem Arm wurde eine Blutdruckmanschette angelegt. Die Manschette wurde auf suprasystolischen Druck aufgepumpt und das digitale Pulsvolumen wurde vor, während und nach einer 5-minütigen Okklusionsperiode aufgezeichnet. Das Verhältnis der Hyperämie und der Grundpulsamplitude (korrigiert um das gleiche Verhältnis am Kontrollfinger) wurde berechnet und als RH-PAT-Indexwert ausgedrückt. Niedrigere Werte spiegeln eine schlechtere Endothelfunktion wider. |
4 Wochen (Veränderung seit dem Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des oxidierten LDL
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des oxidierten LDL gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, einem Biomarker für oxidativen Stress
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4 Wochen
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Veränderung der Myeloperoxidase (MPO)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Myeloperoxidase (MPO) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, einem Biomarker für oxidativen Stress
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4 Wochen
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Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, einem Biomarker für Entzündungen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009NTLS074
- NCI-2009-01497 (Registrierungskennung: National Cancer Institute)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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