Paars druivensap bij het verbeteren van de vasculaire gezondheid bij overlevenden van kinderkanker (JAVA)
Een pilootstudie om de effecten van paars druivensap op de vasculaire gezondheid van overlevenden van kinderkanker te evalueren
Rationale: Overlevenden van kanker bij kinderen lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire risicofactoren en hart- en vaatziekten in een vroeg stadium, waarschijnlijk als gevolg van het intensieve therapeutische regime dat wordt gebruikt om hun kanker te behandelen. Paars druivensap (PGJ) is een rijke bron van flavonoïden en een krachtige antioxidant. Klinische studies bij zowel zieke als gezonde volwassenen suggereren dat de dagelijkse consumptie van PGJ bijdraagt aan een verhoogde antioxidantcapaciteit, verminderde low-density lipoprotein (LDL)-oxidatie en verbeterde vasodilatatie.
Doel: Deze gerandomiseerde klinische studie evalueert of paars druivensap oxidatieve stress kan verminderen en de vasculaire gezondheid van overlevenden van kinderkanker in de vroege stadia van hart- en vaatziekten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
- Om het effect van PGJ op de endotheliale functie te evalueren, een belangrijke maatstaf voor vasculaire gezondheid en beschouwd als een barometer voor het risico op hart- en vaatziekten.
Secundaire doelstelling:
- Om het effect van PGJ op biomarkers van vasculaire en systemische oxidatieve stress te evalueren.
overzicht:
Patiënten ondergaan een wash-outperiode van 4 weken en onthouden zich van het consumeren van elk type sap, sapdrank (minder dan 100% sap), wijn of druiven. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
Arm 1: vanaf week 4 consumeren patiënten gedurende 4 weken tweemaal daags 6 ons paars druivensap (PGJ). Vanaf week 12, na een wash-outperiode van 4 weken, stappen de patiënten over op appelsap (AJ) zoals in arm 2.
Arm 2: vanaf week 4 consumeren patiënten gedurende 4 weken tweemaal daags 6 ons AJ. Beginnend in week 12, na een wash-outperiode van 4 weken, stappen patiënten over om PGJ te consumeren zoals in arm 1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Minnesota General Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met kanker > 5 jaar geleden
- Onderhoudsvrije therapie gedurende > 36 maanden
- Leeftijd 10-30 jaar
- Woon binnen een straal van 50 mijl van de Universiteit van Minnesota
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Start van orale anticonceptiva < of = 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Huidige roker
- Diabetes (type 1 en 2)
- Antibioticagebruik < 2 weken voorafgaand aan studie-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerst paars druivensap
Na een inloopperiode van 4 weken, tweemaal daags 6 ons paars druivensap drinken, daarna 4 weken wash-out, week 12 tweemaal daags 6 ons helder appelsap drinken gedurende 4 weken
|
6 ons paars druivensap tweemaal daags geconsumeerd tijdens de eerste of tweede suppletieperiode van 4 weken, afhankelijk van de willekeurige volgorde
6 ons helder appelsap tweemaal daags geconsumeerd tijdens de eerste of tweede suppletieperiode van 4 weken, afhankelijk van de willekeurige volgorde
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Appelsap eerst
Drink na een inloopperiode van 4 weken tweemaal daags 6 ons helder appelsap, daarna 4 weken wash-out, week 12 drink 6 ons paars druivensap gedurende 4 weken tweemaal daags
|
6 ons paars druivensap tweemaal daags geconsumeerd tijdens de eerste of tweede suppletieperiode van 4 weken, afhankelijk van de willekeurige volgorde
6 ons helder appelsap tweemaal daags geconsumeerd tijdens de eerste of tweede suppletieperiode van 4 weken, afhankelijk van de willekeurige volgorde
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endotheliale functie (reactieve hyperemie perifere arteriële tonometrie (RH-PAT) indexscore)
Tijdsspanne: 4 weken (verandering sinds baseline)
|
Verschil van kleinste-kwadratengemiddelden (95% betrouwbaarheidsinterval) in RH-PAT-indexscores tussen sapgroepen. Hogere RH-PAT-scores wijzen op een betere endotheliale functie; een positief verschil van de kleinste-kwadratengemiddelden wijst op een verbetering van de endotheliale functie. Er werden sondes op de wijsvingers van beide handen geplaatst en op één arm werd een bloeddrukmanchet geplaatst. De manchet werd opgeblazen tot suprasystolische druk en het digitale pulsvolume werd geregistreerd voor, tijdens en na een occlusieperiode van 5 minuten. De verhouding van de hyperemische en de basislijnpulsamplitude (gecorrigeerd voor dezelfde verhouding op de controlevinger) werd berekend en uitgedrukt als de RH-PAT-indexscore. Lagere scores weerspiegelen een slechtere endotheliale functie. |
4 weken (verandering sinds baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in geoxideerd LDL na 4 weken, een biomarker van oxidatieve stress
|
4 weken
|
|
Verandering in myeloperoxidase (MPO)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in myeloperoxidase (MPO) na 4 weken, een biomarker van oxidatieve stress
|
4 weken
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) na 4 weken, een biomarker van ontsteking
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009NTLS074
- NCI-2009-01497 (Register-ID: National Cancer Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .