Šťáva z fialových hroznů při zlepšování cévního zdraví u dětí, které přežily rakovinu v dětství (JAVA)
Pilotní studie k vyhodnocení účinků fialové hroznové šťávy na cévní zdraví dětí, které přežily rakovinu
Odůvodnění: Osoby, které přežily rakovinu v dětství, jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje kardiovaskulárních rizikových faktorů a také časných kardiovaskulárních onemocnění, pravděpodobně kvůli intenzivnímu terapeutickému režimu používanému k léčbě jejich rakoviny. Šťáva z fialových hroznů (PGJ) je bohatým zdrojem flavonoidů a silným antioxidantem. Klinické studie u nemocných i zdravých dospělých naznačují, že každodenní konzumace PGJ přispívá ke zvýšení antioxidační kapacity, snížení oxidace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a zlepšené vazodilataci.
Účel: Tato randomizovaná klinická studie hodnotí, zda šťáva z fialových hroznů může snížit oxidační stres a zlepšit vaskulární zdraví pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu v časných stádiích kardiovaskulárního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
- Vyhodnotit účinek PGJ na endoteliální funkci, klíčové měřítko vaskulárního zdraví a považované za barometr rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Sekundární cíl:
- Zhodnotit vliv PGJ na biomarkery vaskulárního a systémového oxidačního stresu.
Obrys:
Pacienti podstoupí 4týdenní vymývací období a zdrží se konzumace jakéhokoli druhu džusu, džusového nápoje (méně než 100% džus), vína nebo hroznů. Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 2 ramen.
Rameno 1: Počínaje 4. týdnem pacienti konzumují 6 uncí šťávy z purpurových hroznů (PGJ) dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Počínaje 12. týdnem, po 4týdenním vymývacím období, pacienti přecházejí ke konzumaci jablečné šťávy (AJ) jako v rameni 2.
Rameno 2: Počínaje týdnem 4 pacienti konzumují 6 uncí AJ dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Počínaje 12. týdnem, po 4týdenním vymývacím období, pacienti přecházejí ke konzumaci PGJ jako v rameni 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Minnesota General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina diagnostikována před > 5 lety
- Bezúdržbová terapie po dobu > 36 měsíců
- Věk 10-30 let
- Bydlete v okruhu 50 mil od University of Minnesota
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- Začátek užívání perorální antikoncepce < nebo = 3 měsíce před zařazením do studie
- Současný kuřák
- Cukrovka (typ 1 a 2)
- Užívání antibiotik < 2 týdny před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve fialová hroznová šťáva
Po 4 týdnech zaběhnutého období vypijte 6 uncí fialové hroznové šťávy dvakrát denně, poté 4 týdny vymývejte, týden 12 pijte 6 uncí čisté jablečné šťávy po dobu 4 týdnů dvakrát denně
|
6 uncí fialové hroznové šťávy konzumované dvakrát denně buď během prvního nebo druhého 4týdenního suplementačního období, v závislosti na randomizaci sekvence
6 uncí čisté jablečné šťávy konzumované dvakrát denně buď během prvního nebo druhého 4týdenního suplementačního období, v závislosti na randomizaci sekvence
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve jablečný džus
Po 4 týdnech zaběhnutého období vypijte 6 uncí čisté jablečné šťávy dvakrát denně, poté 4 týdny vymývejte, týden 12 pijte 6 uncí fialové hroznové šťávy po dobu 4 týdnů dvakrát denně
|
6 uncí fialové hroznové šťávy konzumované dvakrát denně buď během prvního nebo druhého 4týdenního suplementačního období, v závislosti na randomizaci sekvence
6 uncí čisté jablečné šťávy konzumované dvakrát denně buď během prvního nebo druhého 4týdenního suplementačního období, v závislosti na randomizaci sekvence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endoteliální funkce (skóre indexu reaktivní hyperémie periferní arteriální tonometrie (RH-PAT))
Časové okno: 4 týdny (změna od výchozího stavu)
|
Rozdíl průměrů nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) ve skóre indexu RH-PAT mezi skupinami šťáv. Vyšší skóre RH-PAT ukazuje na lepší endoteliální funkci; pozitivní rozdíl středních hodnot nejmenších čtverců naznačuje zlepšení endoteliální funkce. Sondy byly umístěny na ukazováčky obou rukou a na jednu paži byla umístěna manžeta na měření krevního tlaku. Manžeta byla nafouknuta na suprasystolický tlak a byl zaznamenáván digitální pulzní objem před, během a po 5minutové okluzi. Poměr hyperemické a základní amplitudy pulzu (korigovaný na stejný poměr na kontrolním prstu) byl vypočten a vyjádřen jako indexové skóre RH-PAT. Nižší skóre odráží horší endoteliální funkci. |
4 týdny (změna od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oxidovaného LDL
Časové okno: 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty oxidovaného LDL po 4 týdnech, biomarker oxidačního stresu
|
4 týdny
|
|
Změna myeloperoxidázy (MPO)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty myeloperoxidázy (MPO) po 4 týdnech, biomarkeru oxidačního stresu
|
4 týdny
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) po 4 týdnech, biomarker zánětu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009NTLS074
- NCI-2009-01497 (Identifikátor registru: National Cancer Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .