Jus de raisin pourpre dans l'amélioration de la santé vasculaire chez les survivants du cancer infantile (JAVA)
Une étude pilote pour évaluer les effets du jus de raisin violet sur la santé vasculaire des survivants du cancer infantile
Justification : Les survivants d'un cancer infantile courent un risque accru de développer des facteurs de risque cardiovasculaire ainsi qu'une maladie cardiovasculaire précoce, probablement en raison du régime thérapeutique intensif utilisé pour traiter leur cancer. Le jus de raisin pourpre (PGJ) est une riche source de flavonoïdes et un puissant antioxydant. Des études cliniques chez des adultes malades et en bonne santé suggèrent que la consommation quotidienne de PGJ contribue à augmenter la capacité antioxydante, à réduire l'oxydation des lipoprotéines de basse densité (LDL) et à améliorer la vasodilatation.
Objectif : Cet essai clinique randomisé évalue si le jus de raisin pourpre peut réduire le stress oxydatif et améliorer la santé vasculaire des survivants d'un cancer infantile aux premiers stades de la maladie cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
- Évaluer l'effet de la PGJ sur la fonction endothéliale, une mesure clé de la santé vasculaire et considérée comme un baromètre du risque de maladie cardiovasculaire.
Objectif secondaire :
- Évaluer l'effet de la PGJ sur les biomarqueurs du stress oxydatif vasculaire et systémique.
Contour:
Les patients subissent une période de sevrage de 4 semaines et s'abstiennent de consommer tout type de jus, de boisson à base de jus (moins de 100 % de jus), de vin ou de raisins. Les patients sont ensuite randomisés dans 1 des 2 bras.
Bras 1 : À partir de la semaine 4, les patients consomment 6 onces de jus de raisin violet (PGJ) deux fois par jour pendant 4 semaines. À partir de la semaine 12, après une période de sevrage de 4 semaines, les patients passent pour consommer du jus de pomme (AJ) comme dans le bras 2.
Bras 2 : À partir de la semaine 4, les patients consomment 6 onces d'AJ deux fois par jour pendant 4 semaines. À partir de la semaine 12, après une période de sevrage de 4 semaines, les patients passent à la consommation de PGJ comme dans le bras 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Minnesota General Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A reçu un diagnostic de cancer il y a > 5 ans
- Traitement sans entretien pendant > 36 mois
- Âge 10-30 ans
- Résider dans un rayon de 50 miles de l'Université du Minnesota
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Début des contraceptifs oraux < ou = 3 mois avant l'inscription à l'étude
- Fumeur actuel
- Diabète (type 1 et 2)
- Utilisation d'antibiotiques < 2 semaines avant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Jus de raisin violet d'abord
Après une période de rodage de 4 semaines, buvez 6 onces de jus de raisin violet deux fois par jour, puis 4 semaines de sevrage, la semaine 12 buvez 6 onces de jus de pomme clair pendant 4 semaines deux fois par jour
|
6 onces de jus de raisin violet consommé deux fois par jour pendant la première ou la deuxième période de supplémentation de 4 semaines, selon la randomisation de la séquence
6 onces de jus de pomme clair consommé deux fois par jour pendant la première ou la deuxième période de supplémentation de 4 semaines, selon la randomisation de la séquence
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Jus de pomme d'abord
Après une période de rodage de 4 semaines, buvez 6 onces de jus de pomme clair deux fois par jour, puis 4 semaines de sevrage, la semaine 12 buvez 6 onces de jus de raisin violet pendant 4 semaines deux fois par jour
|
6 onces de jus de raisin violet consommé deux fois par jour pendant la première ou la deuxième période de supplémentation de 4 semaines, selon la randomisation de la séquence
6 onces de jus de pomme clair consommé deux fois par jour pendant la première ou la deuxième période de supplémentation de 4 semaines, selon la randomisation de la séquence
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction endothéliale (score de l'indice de tonométrie artérielle périphérique de l'hyperémie réactive (RH-PAT))
Délai: 4 semaines (changement depuis la ligne de base)
|
Différence des moyennes des moindres carrés (intervalle de confiance à 95 %) dans les scores de l'indice RH-PAT entre les groupes de jus. Des scores RH-PAT plus élevés indiquent une meilleure fonction endothéliale ; une différence positive des moyennes des moindres carrés suggère une amélioration de la fonction endothéliale. Des sondes ont été placées sur les index des deux mains et un brassard de tensiomètre a été placé sur un bras. Le brassard a été gonflé à la pression suprasystolique et le volume du pouls numérique a été enregistré avant, pendant et après une période d'occlusion de 5 minutes. Le rapport de l'amplitude de l'hyperémie et de l'impulsion de base (corrigée pour le même rapport sur le doigt de contrôle) a été calculé et exprimé sous forme de score d'index RH-PAT. Les scores inférieurs reflètent une fonction endothéliale moins bonne. |
4 semaines (changement depuis la ligne de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de LDL oxydé
Délai: 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des LDL oxydées à 4 semaines, un biomarqueur du stress oxydatif
|
4 semaines
|
|
Modification de la myéloperoxydase (MPO)
Délai: 4 semaines
|
Changement par rapport au départ de la myéloperoxydase (MPO) à 4 semaines, un biomarqueur du stress oxydatif
|
4 semaines
|
|
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: 4 semaines
|
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) à 4 semaines, un biomarqueur de l'inflammation
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009NTLS074
- NCI-2009-01497 (Identificateur de registre: National Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .