소아암 생존자의 혈관 건강을 개선하는 자색 포도 주스 (JAVA)
소아암 생존자의 혈관 건강에 대한 자주색 포도 주스의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
근거: 소아암 생존자는 암 치료에 사용되는 집중 치료 요법으로 인해 조기 심혈관 질환뿐만 아니라 심혈관 위험 요인이 발생할 위험이 증가합니다. 자색 포도 주스(PGJ)는 풍부한 플라보노이드 공급원이자 강력한 항산화제입니다. 질병이 있는 성인과 건강한 성인 모두를 대상으로 한 임상 연구에 따르면 매일 PGJ를 섭취하면 항산화 능력이 증가하고 저밀도 지단백질(LDL) 산화가 감소하며 혈관 확장이 개선되는 것으로 나타났습니다.
목적: 이 무작위배정 임상시험은 자색 포도 주스가 심혈관 질환의 초기 단계에 있는 소아암 생존자의 산화 스트레스를 감소시키고 혈관 건강을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 혈관 건강의 주요 척도이자 심혈관 질환 위험에 대한 바로미터로 간주되는 내피 기능에 대한 PGJ의 효과를 평가하기 위해.
보조 목표:
- 혈관 및 전신 산화 스트레스의 바이오마커에 대한 PGJ의 효과를 평가합니다.
개요:
환자는 4주간의 세척 기간을 거치며 모든 종류의 주스, 주스 음료(100% 미만의 주스), 와인 또는 포도 섭취를 자제합니다. 그런 다음 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 4주차부터 환자는 6온스의 보라색 포도 주스(PGJ)를 4주 동안 매일 두 번 섭취합니다. 4주 휴약 기간 후 12주부터 시작하여 환자는 2군에서와 같이 사과 주스(AJ)를 섭취하기 위해 교차합니다.
2군: 4주차부터 환자는 4주 동안 매일 2회 6온스의 AJ를 섭취합니다. 12주차부터 시작하여 4주의 세척 기간 후 환자는 1군에서와 같이 PGJ를 섭취하기 위해 교차합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Minnesota General Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 진단 > 5년 전
- > 36개월 동안 비유지 요법
- 10~30세
- University of Minnesota에서 반경 50마일 이내에 거주
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획
- 경구 피임약 시작 < 또는 = 연구 등록 3개월 전
- 현재 흡연자
- 당뇨병(1형 및 2형)
- 연구 등록 전 2주 미만의 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자색포도주스 퍼스트
4주 준비 기간 후, 매일 두 번 6온스의 자주색 포도 주스를 마시고, 4주 세척, 12주차에는 4주 동안 매일 두 번 6온스의 맑은 사과 주스를 마십니다.
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순서 무작위화에 따라 첫 번째 또는 두 번째 4주 보충 기간 동안 매일 2회 6온스의 자주색 포도 주스를 섭취했습니다.
순서 무작위화에 따라 첫 번째 또는 두 번째 4주 보충 기간 동안 매일 2회 6온스의 맑은 사과 주스를 섭취했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 먼저 사과 주스
4주 준비 기간 후, 맑은 사과 주스 6온스를 매일 두 번 마시고, 4주 세척 후, 12주에는 4주 동안 매일 두 번 6온스의 자주색 포도 주스를 마십니다.
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순서 무작위화에 따라 첫 번째 또는 두 번째 4주 보충 기간 동안 매일 2회 6온스의 자주색 포도 주스를 섭취했습니다.
순서 무작위화에 따라 첫 번째 또는 두 번째 4주 보충 기간 동안 매일 2회 6온스의 맑은 사과 주스를 섭취했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능의 변화(반응성 충혈 말초 동맥 안압계(RH-PAT) 지수 점수)
기간: 4주(기준선 이후 변화)
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주스 그룹 간의 RH-PAT 지수 점수에서 최소 제곱 평균(95% 신뢰 구간)의 차이. 더 높은 RH-PAT 점수는 더 나은 내피 기능을 나타냅니다. 최소 제곱 평균의 양의 차이는 내피 기능의 개선을 암시합니다. 탐침은 양손의 집게 손가락에 위치시키고 혈압 커프는 한쪽 팔에 위치시켰다. 커프를 수축기 상압으로 팽창시키고 5분 폐색 기간 전, 도중 및 후에 디지털 맥박량을 기록했습니다. 충혈과 기저 맥박 진폭의 비율(제어 손가락에서 동일한 비율로 보정됨)을 계산하여 RH-PAT 지수 점수로 표현했습니다. 낮은 점수는 더 나쁜 내피 기능을 반영합니다. |
4주(기준선 이후 변화)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화된 LDL의 변화
기간: 4 주
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산화 스트레스의 바이오마커인 4주째 산화 LDL의 기준선 대비 변화
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4 주
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골수페록시다제(MPO)의 변화
기간: 4 주
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4주차에 산화 스트레스의 바이오마커인 Myeloperoxidase(MPO)의 베이스라인 대비 변화
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4 주
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 변화
기간: 4 주
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염증의 바이오마커인 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 기준선 대비 4주차 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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