Lilla druesaft til forbedring af vaskulær sundhed hos børnekræftoverlevere (JAVA)
En pilotundersøgelse for at evaluere virkningerne af lilla druejuice på den vaskulære sundhed hos børnekræftoverlevere
Begrundelse: Overlevende af børnekræft har en øget risiko for at udvikle kardiovaskulære risikofaktorer såvel som tidlig kardiovaskulær sygdom, sandsynligvis på grund af det intensive terapeutiske regime, der bruges til at behandle deres kræft. Lilla druesaft (PGJ) er en rig kilde til flavonoider og en kraftig antioxidant. Kliniske undersøgelser i både syge og raske voksne tyder på, at dagligt forbrug af PGJ bidrager til øget antioxidantkapacitet, reduceret low-density lipoprotein (LDL) oxidation og forbedret vasodilation.
Formål: Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerer, om lilla druejuice kan reducere oxidativt stress og forbedre den vaskulære sundhed hos overlevende af børnekræft i de tidlige stadier af hjertekarsygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
- For at evaluere effekten af PGJ på endotelfunktion, et nøglemål for vaskulær sundhed og betragtet som et barometer for risiko for hjertekarsygdomme.
Sekundært mål:
- At evaluere effekten af PGJ på biomarkører for vaskulær og systemisk oxidativ stress.
Omrids:
Patienterne gennemgår en 4-ugers udvaskningsperiode og afstår fra at indtage nogen form for juice, juicedrik (mindre end 100 % juice), vin eller druer. Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 2 arme.
Arm 1: Begyndende i uge 4 indtager patienter 6 ounces lilla druejuice (PGJ) to gange dagligt i 4 uger. Begyndende i uge 12, efter en 4 ugers udvaskningsperiode, skifter patienterne til at indtage æblejuice (AJ) som i arm 2.
Arm 2: Begyndende i uge 4 indtager patienter 6 ounce AJ to gange dagligt i 4 uger. Begyndende i uge 12, efter en 4 ugers udvaskningsperiode, skifter patienterne til at indtage PGJ som i arm 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Minnesota General Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kræft for > 5 år siden
- Behandling uden for vedligeholdelse i > 36 måneder
- Alder 10-30 år
- Bo inden for en radius på 50 mil fra University of Minnesota
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Start af p-piller < eller = 3 måneder før studieoptagelse
- Nuværende ryger
- Diabetes (type 1 og 2)
- Antibiotikabrug < 2 uger før studieindskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Først lilla druesaft
Efter 4 ugers indkøringsperiode, drik 6 ounce lilla druejuice to gange dagligt, derefter 4 ugers udvaskning, uge 12 drik 6 ounce klar æblejuice i 4 uger to gange dagligt
|
6 ounce lilla druejuice indtaget to gange dagligt enten i den første eller anden 4-ugers tilskudsperiode, afhængigt af sekvensrandomisering
6 ounce klar æblejuice indtaget to gange dagligt enten under den første eller anden 4-ugers tilskudsperiode, afhængigt af sekvensrandomisering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Æblejuice først
Efter 4 ugers indkøringsperiode, drik 6 ounce klar æblejuice to gange dagligt, derefter 4 ugers udvaskning, uge 12 drik 6 ounce lilla druejuice i 4 uger to gange dagligt
|
6 ounce lilla druejuice indtaget to gange dagligt enten i den første eller anden 4-ugers tilskudsperiode, afhængigt af sekvensrandomisering
6 ounce klar æblejuice indtaget to gange dagligt enten under den første eller anden 4-ugers tilskudsperiode, afhængigt af sekvensrandomisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endotelfunktion (reaktiv hyperæmi perifer arteriel tonometri (RH-PAT) indeksscore)
Tidsramme: 4 uger (ændring siden baseline)
|
Forskellen mellem mindste kvadraters gennemsnit (95 % konfidensinterval) i RH-PAT-indeksscore mellem juicegrupper. Højere RH-PAT-score indikerer bedre endotelfunktion; en positiv forskel på mindste kvadraters gennemsnit tyder på en forbedring af endotelfunktionen. Prober blev placeret på pegefingrene på begge hænder, og en blodtryksmanchet blev placeret på den ene arm. Manchetten blev oppustet til suprasystolisk tryk, og det digitale pulsvolumen blev registreret før, under og efter en 5 minutters okklusionsperiode. Forholdet mellem den hyperæmiske og baseline-pulsamplituden (korrigeret for det samme forhold på kontrolfingeren) blev beregnet og udtrykt som RH-PAT-indeksscore. Lavere score afspejler dårligere endotelfunktion. |
4 uger (ændring siden baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oxideret LDL
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring fra baseline i oxideret LDL efter 4 uger, en biomarkør for oxidativt stress
|
4 uger
|
|
Ændring i myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring fra baseline i Myeloperoxidase (MPO) efter 4 uger, en biomarkør for oxidativt stress
|
4 uger
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) efter 4 uger, en biomarkør for inflammation
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009NTLS074
- NCI-2009-01497 (Registry Identifier: National Cancer Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada