紫葡萄汁改善儿童癌症幸存者的血管健康 (JAVA)
评估紫葡萄汁对儿童癌症幸存者血管健康影响的初步研究
理由：儿童癌症幸存者患心血管危险因素和早期心血管疾病的风险增加，这可能是由于用于治疗癌症的强化治疗方案所致。 紫葡萄汁 (PGJ) 富含类黄酮和强大的抗氧化剂。 对患病和健康成人的临床研究表明，每天摄入 PGJ 有助于提高抗氧化能力、减少低密度脂蛋白 (LDL) 氧化并改善血管舒张。
目的：这项随机临床试验正在评估紫葡萄汁是否可以减少氧化应激并改善心血管疾病早期儿童癌症幸存者的血管健康。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 评估 PGJ 对内皮功能的影响，内皮功能是血管健康的关键指标，被认为是心血管疾病风险的晴雨表。
次要目标：
- 评估 PGJ 对血管和全身氧化应激生物标志物的影响。
大纲：
患者会经历 4 周的清除期，并避免饮用任何类型的果汁、果汁饮料（低于 100% 的果汁）、葡萄酒或葡萄。 然后将患者随机分配到 2 组中的 1 组。
第 1 组：从第 4 周开始，患者每天两次饮用 6 盎司紫葡萄汁 (PGJ)，持续 4 周。 从第 12 周开始，经过 4 周的清除期后，患者像第 2 组一样交叉饮用苹果汁 (AJ)。
第 2 组：从第 4 周开始，患者每天两次服用 6 盎司的 AJ，持续 4 周。 从第 12 周开始，经过 4 周的清除期后，患者像第 1 组一样交叉服用 PGJ。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Minnesota General Clinical Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断出癌症 > 5 年前
- 停止维持治疗 > 36 个月
- 年龄 10-30 岁
- 居住在明尼苏达大学 50 英里半径范围内
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 在研究登记前 < 或 = 3 个月开始口服避孕药
- 当前吸烟者
- 糖尿病（1 型和 2 型）
- 研究入组前 < 2 周内使用抗生素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：紫葡萄汁第一
4 周磨合期后，每天两次喝 6 盎司紫葡萄汁，然后 4 周洗脱期，第 12 周每天两次喝 6 盎司清澈苹果汁，持续 4 周
|
在第一个或第二个 4 周补充期间，每天两次饮用 6 盎司紫葡萄汁，具体取决于序列随机化
在第一个或第二个 4 周补充期间，每天两次饮用 6 盎司清澈的苹果汁，具体取决于序列随机化
其他名称：
|
|
有源比较器：苹果汁第一
4 周磨合期后，每天两次喝 6 盎司清澈的苹果汁，然后 4 周洗脱期，第 12 周每天两次喝 6 盎司紫葡萄汁，持续 4 周
|
在第一个或第二个 4 周补充期间，每天两次饮用 6 盎司紫葡萄汁，具体取决于序列随机化
在第一个或第二个 4 周补充期间，每天两次饮用 6 盎司清澈的苹果汁，具体取决于序列随机化
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮功能的变化（反应性充血外周动脉张力测量 (RH-PAT) 指数评分）
大体时间：4 周（自基线以来的变化）
|
果汁组之间 RH-PAT 指数得分的最小二乘均值（95% 置信区间）的差异。 较高的 RH-PAT 分数表明更好的内皮功能；最小二乘均值的正差异表明内皮功能有所改善。 将探针放在双手的食指上，并将血压袖带放在一只手臂上。 将袖带充气至超收缩压，并在 5 分钟阻塞期之前、期间和之后记录数字脉搏量。 计算充血与基线脉搏幅度的比率（针对对照手指上的相同比率进行校正）并表示为 RH-PAT 指数评分。 较低的分数反映较差的内皮功能。 |
4 周（自基线以来的变化）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧化低密度脂蛋白的变化
大体时间：4周
|
氧化低密度脂蛋白在 4 周时相对于基线的变化，氧化应激的生物标志物
|
4周
|
|
髓过氧化物酶 (MPO) 的变化
大体时间：4周
|
4 周时髓过氧化物酶 (MPO) 基线的变化，氧化应激的生物标志物
|
4周
|
|
高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 的变化
大体时间：4周
|
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 在 4 周时相对于基线的变化，这是炎症的生物标志物
|
4周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cindy K Blair, MPH、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.