Lilla druejuice for å forbedre vaskulær helse hos overlevende kreft hos barn (JAVA)
En pilotstudie for å evaluere effekten av lilla druejuice på den vaskulære helsen til overlevende av barnekreft
Begrunnelse: Overlevende av barnekreft har en økt risiko for å utvikle kardiovaskulære risikofaktorer så vel som tidlig kardiovaskulær sykdom, sannsynligvis på grunn av det intensive terapeutiske regimet som brukes til å behandle kreften deres. Lilla druejuice (PGJ) er en rik kilde til flavonoider og en kraftig antioksidant. Kliniske studier hos både syke og friske voksne tyder på at daglig inntak av PGJ bidrar til økt antioksidantkapasitet, redusert lavdensitetslipoprotein (LDL) oksidasjon og forbedret vasodilatasjon.
Formål: Denne randomiserte kliniske studien evaluerer om lilla druejuice kan redusere oksidativt stress og forbedre den vaskulære helsen til overlevende av barnekreft i de tidlige stadiene av hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
- For å evaluere effekten av PGJ på endotelfunksjon, et nøkkelmål på vaskulær helse og betraktet som et barometer for risiko for kardiovaskulær sykdom.
Sekundært mål:
- For å evaluere effekten av PGJ på biomarkører for vaskulært og systemisk oksidativt stress.
Disposisjon:
Pasienter gjennomgår en 4-ukers utvaskingsperiode og avstår fra å innta noen form for juice, juicedrikk (mindre enn 100 % juice), vin eller druer. Pasientene blir deretter randomisert til 1 av 2 armer.
Arm 1: Fra og med uke 4 spiser pasienter 6 gram lilla druejuice (PGJ) to ganger daglig i 4 uker. Fra og med uke 12, etter en 4 ukers utvaskingsperiode, går pasientene over til å konsumere eplejuice (AJ) som i arm 2.
Arm 2: Fra og med uke 4 inntar pasienter 6 gram AJ to ganger daglig i 4 uker. Fra og med uke 12, etter en 4 ukers utvaskingsperiode, går pasientene over til å konsumere PGJ som i arm 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Minnesota General Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ble diagnostisert med kreft for > 5 år siden
- Utenfor vedlikeholdsbehandling i > 36 måneder
- Alder 10-30 år
- Bo innenfor en radius på 50 mil fra University of Minnesota
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Start av p-piller < eller = 3 måneder før studieopptak
- Nåværende røyker
- Diabetes (type 1 og 2)
- Antibiotikabruk < 2 uker før studieopptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lilla druejuice først
Etter 4 ukers innkjøringsperiode, drikk 6 gram lilla druejuice to ganger daglig, deretter 4 ukers utvasking, uke 12 drikk 6 gram klar eplejuice i 4 uker to ganger daglig
|
6 unser lilla druejuice konsumert to ganger daglig enten i løpet av den første eller andre 4 ukers tilskuddsperioden, avhengig av sekvensrandomisering
6 gram klar eplejuice konsumert to ganger daglig enten i løpet av den første eller andre 4 ukers tilskuddsperioden, avhengig av sekvensrandomisering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eplejuice først
Etter 4 ukers innkjøringsperiode, drikk 6 gram klar eplejuice to ganger daglig, deretter 4 ukers utvasking, uke 12 drikk 6 gram lilla druejuice i 4 uker to ganger daglig
|
6 unser lilla druejuice konsumert to ganger daglig enten i løpet av den første eller andre 4 ukers tilskuddsperioden, avhengig av sekvensrandomisering
6 gram klar eplejuice konsumert to ganger daglig enten i løpet av den første eller andre 4 ukers tilskuddsperioden, avhengig av sekvensrandomisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endotelfunksjon (reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT) indekspoeng)
Tidsramme: 4 uker (endring siden baseline)
|
Forskjellen mellom minste kvadratiske gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) i RH-PAT-indeksscore mellom juicegrupper. Høyere RH-PAT-skår indikerer bedre endotelfunksjon; en positiv forskjell på minste kvadraters gjennomsnitt tyder på en forbedring i endotelfunksjon. Sonder ble plassert på pekefingrene på begge hender og en blodtrykksmansjett ble plassert på den ene armen. Mansjetten ble blåst opp til suprasystolisk trykk og det digitale pulsvolumet ble registrert før, under og etter en 5 minutters okklusjonsperiode. Forholdet mellom hyperemisk og baseline-pulsamplitude (korrigert for samme forhold på kontrollfingeren) ble beregnet og uttrykt som RH-PAT-indeksskåren. Lavere skår reflekterer dårligere endotelfunksjon. |
4 uker (endring siden baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksidert LDL
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i oksidert LDL ved 4 uker, en biomarkør for oksidativt stress
|
4 uker
|
|
Endring i myeloperoksidase (MPO)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i Myeloperoxidase (MPO) ved 4 uker, en biomarkør for oksidativt stress
|
4 uker
|
|
Endring i C-reaktivt protein med høy sensitivitet (Hs-CRP)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) etter 4 uker, en biomarkør for betennelse
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009NTLS074
- NCI-2009-01497 (Registeridentifikator: National Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .