Violetti rypälemehu lasten verisuonten terveyden parantamiseen syövästä selviytyneillä (JAVA)
Pilottitutkimus purppuraviinirypälemehun vaikutuksista lapsuuden syövästä selviytyneiden verisuonten terveyteen
Perustelut: Lapsuuden syövästä selviytyneillä on lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin sekä varhaiseen sydän- ja verisuonisairauksiin, mikä johtuu todennäköisesti heidän syövän hoitoon käytetystä intensiivisestä hoito-ohjelmasta. Violetti rypälemehu (PGJ) on rikas flavonoidien lähde ja voimakas antioksidantti. Sekä sairailla että terveillä aikuisilla tehdyt kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että PGJ:n päivittäinen käyttö lisää antioksidanttikapasiteettia, vähentää matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) hapettumista ja parantaa vasodilataatiota.
Tarkoitus: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi, voiko violetti rypälemehu vähentää oksidatiivista stressiä ja parantaa lasten verisuonten terveyttä sydän- ja verisuonitautien varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida PGJ:n vaikutusta endoteelin toimintaan, joka on verisuonten terveyden keskeinen mitta ja jota pidetään sydän- ja verisuonitautien riskin barometrina.
Toissijainen tavoite:
- Arvioida PGJ:n vaikutusta verisuonten ja systeemisen oksidatiivisen stressin biomarkkereihin.
Pääpiirteet:
Potilaat käyvät läpi 4 viikon pesujakson ja pidättäytyvät juomasta minkäänlaista mehua, mehujuomaa (alle 100 % mehua), viiniä tai rypäleitä. Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta haarasta.
Käsivarsi 1: Viikosta 4 alkaen potilaat kuluttavat 6 unssia purppuraa rypälemehua (PGJ) kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Viikosta 12 alkaen 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilaat siirtyvät nauttimaan omenamehua (AJ) kuten käsissä 2.
Käsivarsi 2: Viikosta 4 alkaen potilaat kuluttavat 6 unssia AJ:tä kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Viikosta 12 alkaen 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilaat siirtyvät nauttimaan PGJ:tä kuten käsissä 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Minnesota General Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu syöpä > 5 vuotta sitten
- Huoltohoito yli 36 kuukautta
- Ikä 10-30 vuotta
- Asu 50 mailin säteellä Minnesotan yliopistosta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden aloitus < tai = 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Nykyinen tupakoitsija
- Diabetes (tyypin 1 ja 2)
- Antibioottien käyttö < 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Violetti rypälemehu ensin
4 viikon sisäänajojakson jälkeen juo 6 unssia purppuraa rypälemehua kahdesti päivässä, sitten 4 viikon pesuun, viikolla 12 juo 6 unssia kirkasta omenamehua 4 viikon ajan kahdesti päivässä
|
6 unssia purppuraa viinirypälemehua kulutettuna kahdesti päivässä joko ensimmäisen tai toisen 4 viikon lisäravintojakson aikana sekvenssin satunnaistamisesta riippuen
6 unssia kirkasta omenamehua kulutettuna kahdesti päivässä joko ensimmäisen tai toisen 4 viikon lisäravintojakson aikana sekvenssin satunnaistamisesta riippuen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Omenamehu ensin
4 viikon sisäänajojakson jälkeen juo 6 unssia kirkasta omenamehua kahdesti päivässä, sitten 4 viikon pesuun, viikolla 12 juo 6 unssia violettia viinirypälemehua 4 viikon ajan kahdesti päivässä
|
6 unssia purppuraa viinirypälemehua kulutettuna kahdesti päivässä joko ensimmäisen tai toisen 4 viikon lisäravintojakson aikana sekvenssin satunnaistamisesta riippuen
6 unssia kirkasta omenamehua kulutettuna kahdesti päivässä joko ensimmäisen tai toisen 4 viikon lisäravintojakson aikana sekvenssin satunnaistamisesta riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endoteelitoiminnassa (reaktiivisen hyperemian perifeerisen valtimotonometrian (RH-PAT) indeksipisteet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
Pienimmän neliösumman keskiarvojen (95 %:n luottamusväli) ero RH-PAT-indeksipisteissä mehuryhmien välillä. Korkeammat RH-PAT-pisteet osoittavat parempaa endoteelin toimintaa; pienimmän neliösumman keskiarvojen positiivinen ero viittaa endoteelin toiminnan paranemiseen. Anturit asetettiin molempien käsien etusormiin ja verenpainemansetti asetettiin toiseen käsivarteen. Mansetti täytettiin suprasystoliseen paineeseen ja digitaalinen pulssitilavuus kirjattiin ennen 5 minuutin okkluusiojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen. Hyperemia- ja peruspulssin amplitudin suhde (korjattu samalle suhteelle kontrollisormessa) laskettiin ja ilmaistiin RH-PAT-indeksipisteinä. Pienemmät pisteet heijastavat huonompaa endoteelin toimintaa. |
4 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapettuneessa LDL:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta hapettuneessa LDL:ssä 4 viikon kohdalla, oksidatiivisen stressin biomarkkerissa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos myeloperoksidaasissa (MPO)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta myeloperoksidaasissa (MPO) 4 viikon kohdalla, oksidatiivisen stressin biomarkkerissa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) 4 viikon kohdalla, tulehduksen biomarkkeri
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009NTLS074
- NCI-2009-01497 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .