Suco de uva roxa na melhoria da saúde vascular em sobreviventes de câncer infantil (JAVA)
Um estudo piloto para avaliar os efeitos do suco de uva roxa na saúde vascular de sobreviventes de câncer infantil
Justificativa: Os sobreviventes de câncer infantil têm um risco aumentado de desenvolver fatores de risco cardiovascular, bem como doença cardiovascular precoce, provavelmente devido ao regime terapêutico intensivo usado para tratar o câncer. O suco de uva roxa (PGJ) é uma rica fonte de flavonoides e um poderoso antioxidante. Estudos clínicos em adultos doentes e saudáveis sugerem que o consumo diário de PGJ contribui para aumentar a capacidade antioxidante, reduzir a oxidação da lipoproteína de baixa densidade (LDL) e melhorar a vasodilatação.
Objetivo: Este ensaio clínico randomizado está avaliando se o suco de uva roxa pode reduzir o estresse oxidativo e melhorar a saúde vascular de sobreviventes de câncer infantil nos estágios iniciais da doença cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
- Avaliar o efeito do PGJ na função endotelial, uma medida fundamental da saúde vascular e considerada um barômetro para o risco de doença cardiovascular.
Objetivo Secundário:
- Avaliar o efeito do PGJ em biomarcadores de estresse oxidativo vascular e sistêmico.
Contorno:
Os pacientes passam por um período de washout de 4 semanas e abstêm-se de consumir qualquer tipo de suco, bebida de suco (menos de 100% de suco), vinho ou uvas. Os pacientes são então randomizados para 1 de 2 braços.
Braço 1: Começando na semana 4, os pacientes consomem 6 onças de suco de uva roxa (PGJ) duas vezes ao dia durante 4 semanas. Começando na semana 12, após um período de washout de 4 semanas, os pacientes passam a consumir suco de maçã (AJ) como no braço 2.
Braço 2: A partir da semana 4, os pacientes consomem 6 onças de AJ duas vezes ao dia durante 4 semanas. Começando na semana 12, após um período de washout de 4 semanas, os pacientes passam a consumir PGJ como no braço 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Minnesota General Clinical Research Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer > 5 anos atrás
- Terapia fora de manutenção por > 36 meses
- Idade 10-30 anos
- Residir em um raio de 50 milhas da Universidade de Minnesota
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar
- Início de contraceptivos orais < ou = 3 meses antes da inscrição no estudo
- Fumante atual
- Diabetes (tipo 1 e 2)
- Uso de antibióticos < 2 semanas antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suco de Uva Roxa Primeiro
Após 4 semanas de período inicial, beba 6 onças de suco de uva roxa duas vezes ao dia, depois 4 semanas de washout, semana 12 beba 6 onças de suco de maçã claro por 4 semanas duas vezes ao dia
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6 onças de suco de uva roxa consumido duas vezes ao dia durante o primeiro ou segundo período de suplementação de 4 semanas, dependendo da randomização da sequência
6 onças de suco de maçã claro consumido duas vezes ao dia durante o primeiro ou segundo período de suplementação de 4 semanas, dependendo da randomização da sequência
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suco de Maçã Primeiro
Após 4 semanas de período inicial, beba 6 onças de suco de maçã claro duas vezes ao dia, depois 4 semanas de washout, semana 12 beba 6 onças de suco de uva roxa por 4 semanas duas vezes ao dia
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6 onças de suco de uva roxa consumido duas vezes ao dia durante o primeiro ou segundo período de suplementação de 4 semanas, dependendo da randomização da sequência
6 onças de suco de maçã claro consumido duas vezes ao dia durante o primeiro ou segundo período de suplementação de 4 semanas, dependendo da randomização da sequência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função endotelial (pontuação do índice de tonometria arterial periférica de hiperemia reativa (RH-PAT))
Prazo: 4 semanas (alteração desde o início)
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Diferença das médias dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%) nas pontuações do índice RH-PAT entre os grupos de suco. Pontuações mais altas de RH-PAT indicam melhor função endotelial; uma diferença positiva das médias dos mínimos quadrados é sugestiva de uma melhora na função endotelial. As sondas foram colocadas nos dedos indicadores de ambas as mãos e um manguito de pressão arterial foi colocado em um braço. O manguito foi inflado até a pressão suprassistólica e o volume do pulso digital foi registrado antes, durante e após um período de oclusão de 5 minutos. A razão entre a amplitude de pulso hiperêmica e basal (corrigida para a mesma razão no dedo de controle) foi calculada e expressa como a pontuação do índice RH-PAT. Pontuações mais baixas refletem pior função endotelial. |
4 semanas (alteração desde o início)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no LDL Oxidado
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base no LDL oxidado em 4 semanas, um biomarcador de estresse oxidativo
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4 semanas
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Alteração na mieloperoxidase (MPO)
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base na mieloperoxidase (MPO) em 4 semanas, um biomarcador de estresse oxidativo
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4 semanas
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Alteração na Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) em 4 semanas, um biomarcador de inflamação
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009NTLS074
- NCI-2009-01497 (Identificador de registro: National Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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