Jugo de uva morada para mejorar la salud vascular en sobrevivientes de cáncer infantil (JAVA)
Un estudio piloto para evaluar los efectos del jugo de uva morada en la salud vascular de los sobrevivientes de cáncer infantil
Justificación: los sobrevivientes de cáncer infantil tienen un mayor riesgo de desarrollar factores de riesgo cardiovascular, así como enfermedad cardiovascular temprana, probablemente debido al régimen terapéutico intensivo utilizado para tratar su cáncer. El jugo de uva morada (PGJ) es una rica fuente de flavonoides y un poderoso antioxidante. Los estudios clínicos en adultos sanos y enfermos sugieren que el consumo diario de PGJ contribuye a aumentar la capacidad antioxidante, reducir la oxidación de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y mejorar la vasodilatación.
Propósito: este ensayo clínico aleatorizado está evaluando si el jugo de uva morada puede reducir el estrés oxidativo y mejorar la salud vascular de los sobrevivientes de cáncer infantil en las primeras etapas de la enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Evaluar el efecto de la PGJ sobre la función endotelial, una medida clave de la salud vascular y considerada un barómetro del riesgo de enfermedad cardiovascular.
Objetivo secundario:
- Evaluar el efecto de la PGJ sobre biomarcadores de estrés oxidativo vascular y sistémico.
Describir:
Los pacientes se someten a un período de lavado de 4 semanas y se abstienen de consumir cualquier tipo de jugo, bebida de jugo (menos del 100 % de jugo), vino o uvas. Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
Grupo 1: a partir de la semana 4, los pacientes consumen 6 onzas de jugo de uva morada (PGJ) dos veces al día durante 4 semanas. A partir de la semana 12, después de un período de lavado de 4 semanas, los pacientes pasan a consumir jugo de manzana (AJ) como en el Grupo 2.
Brazo 2: a partir de la semana 4, los pacientes consumen 6 onzas de AJ dos veces al día durante 4 semanas. A partir de la semana 12, después de un período de lavado de 4 semanas, los pacientes pasan a consumir PGJ como en el Grupo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Minnesota General Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer hace > 5 años
- Terapia fuera de mantenimiento durante > 36 meses
- Edad 10-30 años
- Residir dentro de un radio de 50 millas de la Universidad de Minnesota
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Inicio de anticonceptivos orales < o = 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Actual fumador
- Diabetes (tipo 1 y 2)
- Uso de antibióticos < 2 semanas antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jugo de uva morada primero
Después del período inicial de 4 semanas, beba 6 onzas de jugo de uva morada dos veces al día, luego lave las 4 semanas, la semana 12 beba 6 onzas de jugo de manzana claro durante 4 semanas dos veces al día
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6 onzas de jugo de uva morada consumidas dos veces al día, ya sea durante el primer o el segundo período de suplementación de 4 semanas, según la secuencia de aleatorización
6 onzas de jugo de manzana claro consumido dos veces al día, ya sea durante el primer o el segundo período de suplementación de 4 semanas, según la secuencia de aleatorización
Otros nombres:
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Comparador activo: Jugo de manzana primero
Después de un período de preinclusión de 4 semanas, beba 6 onzas de jugo de manzana claro dos veces al día, luego 4 semanas de lavado, la semana 12 beba 6 onzas de jugo de uva morada durante 4 semanas dos veces al día
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6 onzas de jugo de uva morada consumidas dos veces al día, ya sea durante el primer o el segundo período de suplementación de 4 semanas, según la secuencia de aleatorización
6 onzas de jugo de manzana claro consumido dos veces al día, ya sea durante el primer o el segundo período de suplementación de 4 semanas, según la secuencia de aleatorización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función endotelial (puntuación del índice de tonometría arterial periférica de hiperemia reactiva (RH-PAT))
Periodo de tiempo: 4 semanas (cambio desde el inicio)
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Diferencia de medias de mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 95 %) en las puntuaciones del índice RH-PAT entre los grupos de zumos. Las puntuaciones más altas de RH-PAT indican una mejor función endotelial; una diferencia positiva de medias de mínimos cuadrados sugiere una mejora en la función endotelial. Se colocaron sondas en los dedos índices de ambas manos y un manguito de presión arterial en un brazo. El manguito se infló a la presión suprasistólica y se registró el volumen del pulso digital antes, durante y después de un período de oclusión de 5 minutos. Se calculó la relación entre la amplitud del pulso hiperémico y la basal (corregida por la misma relación en el dedo de control) y se expresó como la puntuación del índice RH-PAT. Las puntuaciones más bajas reflejan una peor función endotelial. |
4 semanas (cambio desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en LDL oxidado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en LDL oxidado a las 4 semanas, un biomarcador de estrés oxidativo
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4 semanas
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Cambio en mieloperoxidasa (MPO)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en mieloperoxidasa (MPO) a las 4 semanas, un biomarcador de estrés oxidativo
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4 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) a las 4 semanas, un biomarcador de inflamación
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009NTLS074
- NCI-2009-01497 (Identificador de registro: National Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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