Lila druvjuice för att förbättra vaskulär hälsa hos barncanceröverlevande (JAVA)
En pilotstudie för att utvärdera effekterna av lila druvjuice på den vaskulära hälsan hos överlevande barncancer
Motivering: Överlevande av barncancer löper en ökad risk att utveckla kardiovaskulära riskfaktorer såväl som tidig hjärt-kärlsjukdom, troligen på grund av den intensiva terapeutiska regim som används för att behandla deras cancer. Lila druvjuice (PGJ) är en rik källa till flavonoider och en kraftfull antioxidant. Kliniska studier på både sjuka och friska vuxna tyder på att daglig konsumtion av PGJ bidrar till ökad antioxidantkapacitet, minskad lågdensitetslipoprotein-oxidation (LDL) och förbättrad vasodilatation.
Syfte: Denna randomiserade kliniska prövning utvärderar om lila druvjuice kan minska oxidativ stress och förbättra den vaskulära hälsan för överlevande av barncancer i de tidiga stadierna av hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
- För att utvärdera effekten av PGJ på endotelfunktionen, ett nyckelmått på vaskulär hälsa och anses vara en barometer för risk för hjärt-kärlsjukdom.
Sekundärt mål:
- Att utvärdera effekten av PGJ på biomarkörer för vaskulär och systemisk oxidativ stress.
Skissera:
Patienterna genomgår en 4-veckors tvättperiod och avstår från att konsumera någon typ av juice, juicedryck (mindre än 100 % juice), vin eller vindruvor. Patienterna randomiseras sedan till 1 av 2 armar.
Arm 1: Från och med vecka 4 konsumerar patienterna 6 uns lila druvjuice (PGJ) två gånger dagligen i 4 veckor. Med början i vecka 12, efter en 4 veckors tvättperiod, går patienterna över till att konsumera äppeljuice (AJ) som i arm 2.
Arm 2: Med början i vecka 4, konsumerar patienter 6 ounces AJ två gånger dagligen i 4 veckor. Med början i vecka 12, efter en 4 veckors tvättperiod, går patienterna över till att konsumera PGJ som i arm 1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Minnesota General Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med cancer för > 5 år sedan
- Utan underhållsbehandling i > 36 månader
- Ålder 10-30 år
- Bo inom en radie på 50 mil från University of Minnesota
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Start av p-piller < eller = 3 månader före studieinskrivning
- Aktuell rökare
- Diabetes (typ 1 och 2)
- Antibiotikaanvändning < 2 veckor före studieinskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lila druvjuice först
Efter 4 veckors inkörningsperiod, drick 6 uns lila druvjuice två gånger dagligen, sedan 4 veckors tvättning, vecka 12 drick 6 uns klar äppeljuice i 4 veckor två gånger dagligen
|
6 uns lila druvjuice konsumeras två gånger dagligen, antingen under första eller andra 4 veckors tillskottsperiod, beroende på randomisering av sekvensen
6 uns klar äppeljuice konsumeras två gånger dagligen, antingen under första eller andra 4 veckors tillskottsperiod, beroende på randomisering av sekvensen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Äppeljuice först
Efter 4 veckors inkörningsperiod, drick 6 uns klar äppeljuice två gånger dagligen, sedan 4 veckors tvättning, vecka 12 drick 6 uns lila druvjuice i 4 veckor två gånger dagligen
|
6 uns lila druvjuice konsumeras två gånger dagligen, antingen under första eller andra 4 veckors tillskottsperiod, beroende på randomisering av sekvensen
6 uns klar äppeljuice konsumeras två gånger dagligen, antingen under första eller andra 4 veckors tillskottsperiod, beroende på randomisering av sekvensen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i endotelfunktion (reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT) Indexpoäng)
Tidsram: 4 veckor (förändring sedan baslinjen)
|
Skillnaden mellan medelvärden för minsta kvadrat (95 % konfidensintervall) i RH-PAT-indexpoäng mellan juicegrupper. Högre RH-PAT-poäng indikerar bättre endotelfunktion; en positiv skillnad på minsta kvadratiska medel tyder på en förbättring av endotelfunktionen. Sonder placerades på båda händernas pekfingrar och en blodtrycksmanschett placerades på ena armen. Manschetten blåstes upp till suprasystoliskt tryck och den digitala pulsvolymen registrerades före, under och efter en 5 minuters ocklusionsperiod. Förhållandet mellan hyperemi och baslinjepulsamplitud (korrigerad för samma förhållande på kontrollfingret) beräknades och uttrycktes som RH-PAT-indexpoängen. Lägre poäng återspeglar sämre endotelfunktion. |
4 veckor (förändring sedan baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oxiderat LDL
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i oxiderad LDL vid 4 veckor, en biomarkör för oxidativ stress
|
4 veckor
|
|
Förändring i myeloperoxidas (MPO)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i Myeloperoxidase (MPO) vid 4 veckor, en biomarkör för oxidativ stress
|
4 veckor
|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) efter 4 veckor, en biomarkör för inflammation
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cindy K Blair, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009NTLS074
- NCI-2009-01497 (Registeridentifierare: National Cancer Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .