新たに診断された MGMT プロモーター非メチル化神経膠芽腫患者の 1 年全生存率に対する放射線療法とテモゾロミドとシレンジチドまたはセツキシマブの併用療法の効果

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント
2. -新たに診断された組織学的に証明されたテント上神経膠芽腫（世界保健機関[WHO]グレードIV、神経膠芽腫のサブタイプを含む。 神経膠肉腫）。
3. 神経膠芽腫手術または開腹生検（FFPE ブロック）からの腫瘍組織標本は、MGMT 遺伝子プロモーター状態分析および中央病理検査のために利用可能である必要があり、CENTRIC 第 III 相試験のスクリーニング手順の一部として提出されている必要があります。
4. -CENTRIC第III相試験のスクリーニング手順中にメチル化されていないと判断されたMGMT遺伝子プロモーターの状態
5. 18歳以上の男性または女性。
6. -手術または生検後、研究治療の最初の投与前に2週間以上7週間以下の間隔。
7. 手術後48時間以内に実施された術後Gd-MRIが利用可能
8. -無作為化前の5日間のステロイドの安定または減少用量。
9. 0〜1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンススコア（ECOG PS）。

10. 次の再帰的パーティショニング分析 (RPA) 分類のいずれかに適合します。

    • クラス III (年齢 50 歳未満、ECOG PS 0)。
    • クラス IV (次の基準のいずれかを満たす: a) 年齢 <50 歳および ECOG PS 1 または b) 年齢≧50 歳、以前に部分的または完全な腫瘍切除を受けた、Mini Mental State Examination [MMSE] ≥27)。
    • クラス V (次の基準のいずれかを満たす: a) 50 歳以上で、以前に部分的または完全な腫瘍切除を受けた、MMSE < 27 または b) 年齢が 50 歳以上で、以前に開放腫瘍生検のみを受けた)。

11. 検査値

    • 絶対好中球数 1500/mm3。
    • 血小板 100,000/mm3。
    • クレアチニン 1.5 x 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス速度 60 mL/分。
    • ヘモグロビン1​​0g/dL。
    • 総ビリルビン 1.5 x ULN。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 2.5 x ULN (抗けいれん薬に起因する場合を除く)。
    • アルカリホスファターゼ 2.5 x ULN。
    • -プロトロンビン時間（PT）国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常範囲内。

除外基準:

1. -過去5年以内の以前の化学療法。
2. 頭部の事前RT。
3. -同時の治験薬を受け取っているか、過去30日以内に治験薬を受け取った Cilengitideの初回投与前。
4. -以前の全身抗血管新生療法。
5. 手術時の Gliadel® ウエハーの配置。
6. 他の病気のための計画された手術（例： 抜歯）。
7. -登録から6か月以内の最近の消化性潰瘍疾患の病歴。
8. 悪性腫瘍の病歴。 根治的に治療された上皮内子宮頸癌または皮膚の基底細胞癌を有する被験者、または5年間他の悪性腫瘍のない被験者は、この研究に適格です。
9. -出血または再発性血栓性イベントに関連する凝固障害の病歴。
10. -臨床的に明らかな心筋機能不全または過去6か月間の心筋梗塞の病歴;または制御されていない動脈性高血圧。
11. Gd-MRIを受けることができない。
12. -重度の皮膚科学的状態または感染症を含む同時疾患。これにより、被験者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力が損なわれる可能性があります。
13. -被験者は妊娠中または現在授乳中、研究中または研究参加後6か月以内に妊娠/妊娠することが予想される、または被験者は、ホルモン避妊、子宮内ペッサリーなどの許容される避妊方法に従うことに同意しません、コンドームまたは滅菌、研究中および研究治療の最後の投与を受けた後少なくとも6か月間は受胎を避けるため。
14. 現在のアルコール依存症または薬物乱用。
15. -研究治療に対する既知の過敏症。
16. 法的能力の欠如または制限された法的能力。
17. -心理的、家族的、社会的、または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールへの準拠を潜在的に妨げる可能性があります。
18. 伝染性海綿状脳症を示唆する徴候や症状、またはそのような患者の家族。
19. -セクションで定義されている禁止された併用薬による治療