새로 진단된 MGMT-프로모터 비메틸화 교모세포종 환자의 1년 전체 생존에 대한 Cilengitide 또는 Cetuximab과 병용된 방사선 요법 + Temozolomide의 효과

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 새로 진단된 조직학적으로 입증된 천막상 교모세포종(세계보건기구[WHO] 등급 IV, 교모세포종 하위 유형 포함, 예: 교육종).
3. 교모세포종 수술 또는 개방 생검(FFPE 블록)에서 얻은 종양 조직 표본은 MGMT 유전자 프로모터 상태 분석 및 중앙 병리학 검토에 사용할 수 있어야 하며 CENTRIC 3상 연구를 위한 선별 절차의 일부로 제출되어야 합니다.
4. CENTRIC 3상 연구를 위한 스크리닝 절차 동안 메틸화되지 않은 것으로 결정된 MGMT 유전자 프로모터 상태
5. 18세 이상의 남성 또는 여성.
6. 연구 치료제의 첫 투여 전 수술 또는 생검 후 2주 이상 7주 이하의 간격.
7. 수술 후 48시간 이내 수술 후 Gd-MRI 가능
8. 무작위화 전 5일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량.
9. Eastern Cooperative Oncology Group 성능 점수(ECOG PS) 0-1.

10. 다음 RPA(재귀 분할 분석) 분류 중 하나를 충족합니다.

    • 클래스 III(연령 <50세 및 ECOG PS 0).
    • 클래스 IV(다음 기준 중 하나를 충족: a) 연령 < 50세 및 ECOG PS 1 또는 b) 연령 ≥ 50세, 이전에 부분 또는 전체 종양 절제술을 받았음, 간이 정신 상태 검사[MMSE] ≥27).
    • 클래스 V(다음 기준 중 하나를 충족: a) 연령 ≥50세이고 이전에 부분 또는 전체 종양 절제술을 받았거나, MMSE <27 또는 b) 나이 ≥50세이고 이전에 개방 종양 생검만 받았습니다).

11. 실험실 값

    • 절대 호중구 수 1500/mm3.
    • 혈소판 100,000/mm3.
    • 크레아티닌 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 60mL/분.
    • 헤모글로빈 10g/dL.
    • 총 빌리루빈 1.5 x ULN.
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 2.5 x ULN(항경련제로 인한 경우 제외).
    • 알칼리성 포스파타제 2.5 x ULN.
    • 프로트롬빈 시간(PT) 국제 표준화 비율(INR) 및 정상 한계 내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).

제외 기준:

1. 지난 5년 이내의 이전 화학 요법.
2. 머리의 사전 RT.
3. Cilengitide의 첫 번째 투여 전 지난 30일 이내에 임상시험용 약제를 동시에 투여 받았거나 투여받은 적이 있습니다.
4. 선행 전신 항혈관신생 요법.
5. 수술 시 Gliadel® 웨이퍼 배치.
6. 다른 질병에 대한 계획된 수술(예: 치아 추출).
7. 등록 6개월 이내에 최근 소화성 궤양 질환의 병력.
8. 악성의 역사. 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종을 가진 피험자 또는 5년 동안 다른 악성 종양이 없는 피험자가 이 연구에 적합합니다.
9. 출혈 또는 재발성 혈전성 사건과 관련된 응고 장애의 병력.
10. 임상적으로 명백한 심근 부전 또는 지난 6개월 동안 심근 경색의 병력; 또는 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
11. Gd-MRI를 받을 수 없음.
12. 피험자가 합리적으로 안전하게 본 프로토콜에 설명된 절차를 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 피부병 상태 또는 감염을 포함한 동시 질병.
13. 피험자는 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나, 연구 중 또는 연구 참여 후 6개월 이내에 파트너가 임신/임신할 것으로 예상하거나, 피험자가 허용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 피임법, 자궁 내 페서리)을 따르는 데 동의하지 않습니다. , 콘돔 또는 살균, 연구 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 6개월 동안 임신을 피하기 위해.
14. 현재 알코올 의존 또는 약물 남용.
15. 연구 치료제에 대해 알려진 과민증.
16. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
17. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
18. 전염성 해면상뇌증을 암시하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓는 가족 구성원.
19. 섹션에 정의된 금지된 병용 약물 치료