放疗加替莫唑胺联合西仑吉肽或西妥昔单抗对初诊MGMT启动子非甲基化胶质母细胞瘤患者1年总生存期的影响
2012年3月21日 更新者：Bart Neyns
CeCil：放射治疗加替莫唑胺联合西仑吉肽或西妥昔单抗对新诊断的 MGMT 启动子非甲基化胶质母细胞瘤患者 1 年总生存期影响的随机、非对照临床试验
研究人员建议对新诊断的胶质母细胞瘤 (CeCil) 患者进行多中心、开放标签、随机、II 期研究。
患者应符合 CENTRIC III 期试验的所有资格标准，但不能证明 MGMT 启动子甲基化除外。
两个研究组的治疗骨干将包括术后放射治疗，同时每日服用替莫唑胺，然后根据 28 天中的 21 天方案进行 6 个周期的替莫唑胺治疗（与 RTOG 0525 / EORTC 26052-22053 III 期的实验组一样学习）。
在研究组 (A) 中，西仑吉肽（静脉注射剂量为 2000 毫克，每周 2 次）将添加到该骨架中，而在第二个研究组 (B) 中，将添加西妥昔单抗（初始剂量为 400 毫克/m² 通过超过 2 小时的静脉内输注给药，然后在 1 小时内每周静脉输注 250 mg/m² 的剂量）。
在两个研究组中，治疗将持续 52 个连续治疗周。
随机分组后的 1 年总生存期 (1y-OS) 将作为两个研究组的主要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Antwerpen、比利时、2020
- ZNA Middelheim
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Charleroi、比利时、6000
- GHdC Charleroi
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Genk、比利时、3600
- ZOL Campus Sint-Jan
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Yvoir、比利时、5530
- Ucl de Mont-Godinne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 新诊断的经组织学证实的幕上胶质母细胞瘤（世界卫生组织 [WHO] IV 级，包括胶质母细胞瘤亚型，例如 胶质肉瘤）。
- 来自胶质母细胞瘤手术或开放式活检（FFPE 块）的肿瘤组织标本必须可用于 MGMT 基因启动子状态分析和中心病理学审查，并且必须作为 CENTRIC III 期研究筛选程序的一部分提交
- MGMT 基因启动子状态在 CENTRIC III 期研究的筛选过程中被确定为未甲基化
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 在首次给予研究治疗之前，手术或活检后间隔≥2 周但≤7 周。
- 可在手术后 48 小时内进行术后 Gd-MRI
- 随机化前 5 天类固醇剂量稳定或减少。
- 东部合作肿瘤小组表现评分 (ECOG PS) 为 0-1。
满足以下递归分区分析 (RPA) 分类之一：
- III 级（年龄 <50 岁且 ECOG PS 0）。
- IV 级（满足以下标准之一：a）年龄 <50 岁且 ECOG PS 1 或 b）年龄≥50 岁，既往接受过部分或全部肿瘤切除术，简易精神状态检查 [MMSE] ≥27）。
- V 级（满足以下标准之一：a）年龄≥50 岁且之前接受过部分或全部肿瘤切除术，MMSE <27 或 b）年龄≥50 岁且之前仅接受过开放式肿瘤活检）。
实验室值
- 中性粒细胞绝对计数 1500/mm3。
- 血小板 100,000/mm3。
- 肌酐 1.5 x 正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 60 mL/min。
- 血红蛋白 10 克/分升。
- 总胆红素 1.5 x ULN。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 2.5 x ULN（除非归因于抗惊厥药）。
- 碱性磷酸酶 2.5 x ULN。
- 凝血酶原时间（PT）国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间（PTT）在正常范围内。
排除标准：
- 最近 5 年内接受过化疗。
- 头部的先前 RT。
- 在首次服用西仑吉肽之前的过去 30 天内同时接受过研究药物或已经接受过研究药物。
- 先前的全身抗血管生成治疗。
- Gliadel® 晶圆在手术中的放置。
- 其他疾病的计划手术（例如 拔牙）。
- 入组后 6 个月内近期有消化性溃疡病史。
- 恶性肿瘤史。 患有经治愈的原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌的受试者，或 5 年内未患其他恶性肿瘤的受试者均符合本研究的资格。
- 与出血或复发性血栓形成事件相关的凝血病史。
- 在过去 6 个月内有临床表现的心肌功能不全或心肌梗死病史；或不受控制的动脉高血压。
- 无法接受 Gd-MRI。
- 并发疾病，包括严重的皮肤病或感染，可能会危及受试者以合理的安全性接受本协议中概述的程序的能力。
- 受试者怀孕或目前正在哺乳，预计在研究期间或参与研究后 6 个月内怀孕/使他们的伴侣怀孕，或者受试者不同意遵循可接受的节育方法，例如激素避孕、子宫内子宫托、避孕套或绝育，以避免在研究期间和接受最后一剂研究治疗后至少 6 个月内受孕。
- 当前酒精依赖或药物滥用。
- 已知对研究治疗药物过敏。
- 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
- 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件。
- 提示传染性海绵状脑病的体征和症状，或患有此类脑病的家庭成员。
- 用本节中定义的禁用合并药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：西仑吉肽 EMD 121974
每周 2 次静脉注射 2000 毫克的剂量。
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每周 2 次静脉注射 2000 毫克。
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ACTIVE_COMPARATOR：西妥昔单抗
初始剂量为 400 mg/m² IV，持续 2 小时，随后每周剂量为 250 mg/m²，持续 1 小时。
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初始剂量为 400 mg/m² IV，持续 2 小时，随后每周剂量为 250 mg/m²，持续 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1年总生存期
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bart Neyns、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月6日
首次发布 (估计)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月21日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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