症候性胃食道逆流症の小児被験者におけるデクスランソプラゾールの薬物動態と安全性を評価するための研究
2012年3月8日 更新者：Takeda
症候性胃食道逆流症を有する1歳から11歳の小児被験者におけるデクスランソプラゾール遅延放出カプセルの薬物動態および安全性を評価するための第1相、無作為化、非盲検、並行デザイン、多施設研究
この研究の目的は、症候性胃食道逆流症の小児被験者において、1 日 1 回 (QD) のデキスランソプラゾールの薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) は、いくつかの原因により、下部食道括約筋を通って胃内容物が食道に逆流する状態です。 小児集団における GERD の有病率はますます認識され、文書化されています。 これは、成人期を通じて持続する可能性がある疾患であり、年長の子供や青年に成人に見られる症状と同様の症状がみられます。
年少の子供は一般に食道外症状、逆流、心窩部痛を呈し、年長の子供や青年は通常、胸やけや逆流の成人型 GERD 症状を呈します。 GERD の治療は、症状の改善と食道の炎症の治癒を目的としています。
武田グローバル研究開発センター (TGRD) は、症候性非びらん性 GERD、びらん性食道炎 (EE) の治癒、および治癒した EE の維持を含む酸関連障害を治療するための新しい治療法として、デクスランソプラゾール遅延放出カプセルを開発しました。
デクスランソプラゾール遅延放出カプセルは、12 歳未満の被験者では研究されていません。 この研究は、小児集団 (1 ～ 11 歳) におけるデクスランソプラゾール遅延放出カプセルの安全性を評価し、1 ～ 11 歳の被験者におけるデキスランソプラゾールの PK プロファイルが、同様の投与を受けた成人の場合と同様であるかどうかを判断するように設計されています。用量。
スクリーニング評価と包含/除外基準を満たす被験者は、研究に登録することができます。 適格な被験者は、3つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 各治療グループに同数の男性と女性の被験者を登録するように試みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ
-
-
Florida
-
Miami Garden、Florida、アメリカ
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国立健康統計センターによって決定された、年齢による 5 パーセンタイルから 95 パーセンタイル以内の体重でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、授乳中であってはならず、スクリーニング訪問時および-1日目に血清妊娠検査で陰性でなければならず、性的に活発な場合は、スクリーニングからおよび研究期間を通じて適切な避妊薬を日常的に使用することに同意します。
- 処方薬または非処方薬のプロトンポンプ阻害薬（PPI）、ヒスタミン受容体拮抗薬（シメチジンを除く）、スクラルファート、または制酸薬を定期的または必要に応じて服用している被験者は、Day -1 の使用を中止し、勉強。
- -スクリーニングの少なくとも2か月前にGERD症状の病歴が必要であるか、現在症状があると調査員が判断した。
- 治験薬カプセルを飲み込めるか、大さじ1杯のアップルソースにまぶした治験薬顆粒を摂取できる必要があります。
除外基準:
- -現在の心血管、中枢神経系、肺、内分泌疾患、肝臓、造血、腎臓、または代謝機能障害、重篤なアレルギー、喘息、またはアレルギー性皮膚発疹の証拠があります。
- -任意のPPIまたはデクスランソプラゾールカプセルの製剤の任意の成分に対して既知の過敏症を持っています.
- 他の処方薬（避妊を除く）または非処方薬（シメチジンを含む）、ビタミン、または栄養補助食品を服用している 1日目の10日以内、または1日目の28日以内に市販のハーブ薬を服用している.
- -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体の検査結果が陽性。
- -総血液量の10％以上を寄付または喪失した、血漿交換を受けた、または治験薬の初回投与前90日以内に血液製剤の輸血を受けた。
- -過去にアルコール乱用または違法薬物使用または薬物乱用の病歴がある、または最初のスクリーニング訪問または-1日目にアルコールまたは薬物乱用の検査で陽性である、または研究を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。
- -治験薬の初回投与前90日以内にニコチンを含む製品を使用したか、または最初のスクリーニング来院または-1日目にコチニンスクリーニングが陽性であるか、または研究全体を通して棄権することに同意したくない.
- Cytochrome P450 2C19 低代謝体 (すなわち、遺伝子型が特定されたホモ接合体の非野生型) であると決定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デクスランソプラゾール 60mg QD
|
デクスランソプラゾール 15 mg、遅延放出カプセル、経口、1 日 1 回、最大 7 日間。
他の名前：
デクスランソプラゾール 30 mg、遅延放出カプセル、経口、1 日 1 回、最大 7 日間
他の名前：
デクスランソプラゾール 60 mg、遅延放出カプセル、経口、1 日 1 回、最大 7 日間
他の名前：
|
|
実験的：デクスランソプラゾール 15mg QD
|
デクスランソプラゾール 15 mg、遅延放出カプセル、経口、1 日 1 回、最大 7 日間。
他の名前：
デクスランソプラゾール 30 mg、遅延放出カプセル、経口、1 日 1 回、最大 7 日間
他の名前：
デクスランソプラゾール 60 mg、遅延放出カプセル、経口、1 日 1 回、最大 7 日間
他の名前：
|
|
実験的：デクスランソプラゾール 30mg QD
|
デクスランソプラゾール 15 mg、遅延放出カプセル、経口、1 日 1 回、最大 7 日間。
他の名前：
デクスランソプラゾール 30 mg、遅延放出カプセル、経口、1 日 1 回、最大 7 日間
他の名前：
デクスランソプラゾール 60 mg、遅延放出カプセル、経口、1 日 1 回、最大 7 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
7日目に観察された、デクスランソプラゾールの最大血漿濃度(Cmax)に達するまでの時間は、Cmaxまでの時間(時間)に等しい。薬物動態パラメーターは、デクスランソプラゾールの血漿濃度から非コンパートメント法を使用して導き出された。
|
デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
最大観測血漿濃度 (Cmax) は、投与後の薬物のピーク血漿濃度であり、血漿濃度-時間曲線から直接得られます。
薬物動態パラメーターは、デキスランソプラゾールの血漿濃度から非コンパートメント法を使用して導出されました。
|
デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
|
時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域 (AUC(0-tlqc))
時間枠：デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
AUC(0-tlqc) は、時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間 (tlqc) までの薬物への総血漿曝露の尺度であり、線形台形則を使用して計算されます。
薬物動態パラメーターは、デキスランソプラゾールの血漿濃度から非コンパートメント法を使用して導出されました。
|
デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 投与後 0 時間から 24 時間まで (AUC(0-24))
時間枠：デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
AUC(0-24) は、投与間隔にわたる曲線下面積 (タウ) の尺度であり、タウは、線形台形則を使用して計算された投与間隔 (24 時間) の長さです。
薬物動態パラメーターは、デキスランソプラゾールの血漿濃度から非コンパートメント法を使用して導出されました。
|
デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量正規化ピーク血漿濃度 (Cmax/用量)
時間枠：デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
観察された最大血漿濃度 (投与後の薬物のピーク血漿濃度)、用量で正規化。
薬物動態パラメーターは、デキスランソプラゾールの血漿濃度から非コンパートメント法を使用して導出されました。
|
デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
|
時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の用量正規化領域 (AUC(0-tlqc)/用量)
時間枠：デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
AUC(0-tlqc) は、時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間 (tlqc) までの薬物への総血漿曝露の尺度であり、線形台形則を使用して計算され、用量で正規化されます。
薬物動態パラメーターは、デキスランソプラゾールの血漿濃度から非コンパートメント法を使用して導出されました。
|
デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
|
投与後0時間から24時間までの血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の用量正規化領域（AUC（0-24）/用量）
時間枠：デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
AUC(0-24) は、投与間隔 (タウ) にわたる曲線下面積の尺度であり、タウは投与間隔 (24 時間) の長さであり、線形台形則を使用して計算され、投与量によって正規化されます。
薬物動態パラメーターは、デキスランソプラゾールの血漿濃度から非コンパートメント法を使用して導出されました。
|
デキスランソプラゾール遅延放出カプセルによる投与の7日後の7日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月8日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。