증상이 있는 위식도 역류질환을 가진 소아 환자에서 Dexlansoprazole의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2012년 3월 8일 업데이트: Takeda
증상이 있는 위식도 역류 질환이 있는 1~11세의 소아 피험자에서 Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 병렬 설계, 다기관 연구
이 연구의 목적은 증상이 있는 위식도 역류 질환이 있는 소아 환자에서 덱스란소프라졸 1일 1회(QD)의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류질환(GERD)은 위 내용물이 하부 식도 괄약근을 통해 식도로 역류하는 여러 원인의 상태입니다. 소아 인구에서 GERD의 유병률은 점점 더 인식되고 문서화되고 있습니다. 이는 성인기까지 지속될 수 있는 질병으로, 나이가 많은 소아 및 청소년의 경우 성인에서 나타나는 증상과 유사합니다.
어린 소아는 일반적으로 식도외 징후, 역류 및 상복부 통증을 나타내는 반면, 나이가 많은 소아 및 청소년은 일반적으로 속쓰림 및 역류와 같은 성인형 GERD 증상을 나타냅니다. GERD의 치료는 증상을 개선하고 식도 염증을 치유하는 것을 목표로 합니다.
Takeda Global Research & Development Center, Inc.(TGRD)는 증후성 비미란성 GERD, 미란성 식도염(EE)의 치유 및 치유된 EE의 유지를 포함한 산성 관련 장애를 치료하기 위한 새로운 치료법으로 덱슬란소프라졸 지연 방출 캡슐을 개발했습니다.
Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐은 12세 미만의 피험자를 대상으로 연구되지 않았습니다. 이 연구는 소아 집단(1~11세)에서 덱스란소프라졸 지연 방출 캡슐의 안전성을 평가하고 1~11세 피험자에서 덱스란소프라졸의 약동학 프로파일이 비슷한 약을 투여한 성인과 유사한지 확인하기 위해 고안되었습니다. 정량.
선별 평가 및 포함/제외 기준을 만족하는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. 적격 피험자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 치료 그룹에 동일한 수의 남성 및 여성 피험자를 등록하도록 시도할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국
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Florida
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Miami Garden, Florida, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- National Center for Health Statistics에서 결정한 대로 연령별로 5번째에서 95번째 백분위수 내에 체중이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 수유 중이 아니어야 하고, 스크리닝 방문 및 제-1일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고, 성적으로 활발한 경우 스크리닝으로부터 및 연구 기간 동안 적절한 피임법을 일상적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 처방 또는 비처방 양성자 펌프 억제제(PPI), 히스타민 수용체 길항제(시메티딘 제외), 수크랄페이트 또는 제산제를 정기적으로 또는 필요에 따라 복용하는 피험자는 -1일에 사용을 중단하고 전체 기간 동안 사용을 중단하는 데 동의해야 합니다. 공부하다.
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 GERD 증상의 병력이 있거나 조사자가 결정한 바와 같이 현재 증상이 있어야 합니다.
- 연구 약물 캡슐을 삼킬 수 있거나 사과 소스 1테이블스푼에 뿌려진 연구 약물 과립을 섭취할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 심혈관, 중추신경계, 폐, 내분비 질환, 간, 조혈, 신장 또는 대사 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다.
- 모든 PPI 또는 dexlansoprazole 캡슐 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 1일 전 10일 이내에 다른 처방(피임제 제외) 또는 비처방 약물(시메티딘 포함), 비타민 또는 식이 보조제를 복용 중이거나 1일 전 28일 이내에 약초 일반의약품을 복용했습니다.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
- 총 혈액량의 10% 이상을 기증했거나 손실했거나, 혈장분리교환술을 받았거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
- 과거에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 또는 약물 남용의 병력이 있거나, 초기 스크리닝 방문 또는 제-1일에 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 검사를 받았거나, 연구 기간 내내 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않는 자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 니코틴 함유 제품을 사용했거나 초기 스크리닝 방문 또는 제-1일에 양성 코티닌 선별 검사를 받았거나 연구 기간 동안 기권하는 데 동의하지 않았습니다.
- 사이토크롬 P450 2C19 불량 대사자(즉, 유전형 동형접합체 비야생형)인 것으로 결정된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱란소프라졸 60mg QD
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Dexlansoprazole 15mg, 지연 방출 캡슐을 최대 7일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Dexlansoprazole 30 mg, 지연 방출 캡슐, 최대 7일 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
Dexlansoprazole 60 mg, 지연 방출 캡슐, 최대 7일 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
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실험적: 덱란소프라졸 15mg QD
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Dexlansoprazole 15mg, 지연 방출 캡슐을 최대 7일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Dexlansoprazole 30 mg, 지연 방출 캡슐, 최대 7일 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
Dexlansoprazole 60 mg, 지연 방출 캡슐, 최대 7일 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
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실험적: 덱스란소프라졸 30mg QD
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Dexlansoprazole 15mg, 지연 방출 캡슐을 최대 7일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Dexlansoprazole 30 mg, 지연 방출 캡슐, 최대 7일 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
Dexlansoprazole 60 mg, 지연 방출 캡슐, 최대 7일 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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Dexlansoprazole의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간, 7일째에 관찰된 Cmax까지의 시간(시간)과 같습니다. Dexlansoprazole의 혈장 농도에서 비구획적 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 도출했습니다.
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덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
약동학 매개변수는 dexlansoprazole의 혈장 농도에서 비구획 방법을 사용하여 도출되었습니다.
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덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUC(0-tlqc))의 시간까지
기간: 덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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AUC(0-tlqc)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0부터 최종 정량화 가능 농도 시간(tlqc)까지 약물에 대한 총 혈장 노출의 척도입니다.
약동학 매개변수는 dexlansoprazole의 혈장 농도에서 비구획 방법을 사용하여 도출되었습니다.
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덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 투여 후 0시간에서 24시간까지(AUC(0-24))
기간: 덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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AUC(0-24)는 투약 간격(tau)에 걸쳐 곡선 아래 면적의 척도이며, 여기서 tau는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 투약 간격(24시간)의 길이입니다.
약동학 매개변수는 dexlansoprazole의 혈장 농도에서 비구획 방법을 사용하여 도출되었습니다.
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덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 정규화 피크 혈장 농도(Cmax/Dose)
기간: 덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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관찰된 최대 혈장 농도(투여 후 약물의 최고 혈장 농도), 용량으로 표준화.
약동학 매개변수는 dexlansoprazole의 혈장 농도에서 비구획 방법을 사용하여 도출되었습니다.
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덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 용량 정규화 영역 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지(AUC(0-tlqc)/용량)
기간: 덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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AUC(0-tlqc)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되고 용량으로 정규화된 시간 0부터 최종 정량화 가능 농도 시간(tlqc)까지 약물에 대한 총 혈장 노출의 척도입니다.
약동학 매개변수는 dexlansoprazole의 혈장 농도에서 비구획 방법을 사용하여 도출되었습니다.
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덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 용량 정규화 면적(AUC) 시간 0부터 용량 투여 후 24시간까지(AUC(0-24)/용량)
기간: 덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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AUC(0-24)는 투약 간격(tau)에 걸쳐 곡선 아래 면적의 척도이며, 여기서 tau는 투약 간격(24시간)의 길이이며, 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되고 용량으로 정규화됩니다.
약동학 매개변수는 dexlansoprazole의 혈장 농도에서 비구획 방법을 사용하여 도출되었습니다.
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덱란소프라졸 지연 방출 캡슐 투여 7일 후 7일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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