Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo dekslanzoprazolu u dzieci i młodzieży z objawową chorobą refluksową przełyku
8 marca 2012 zaktualizowane przez: Takeda
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy 1. oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo dekslanzoprazolu w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu u dzieci w wieku od 1 do 11 lat z objawową chorobą refluksową przełyku
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania dekslanzoprazolu raz na dobę (QD) u dzieci i młodzieży z objawową chorobą refluksową przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest stanem o kilku przyczynach powodującym cofanie się treści żołądkowej do przełyku przez dolny zwieracz przełyku. Częstość występowania GERD w populacji pediatrycznej jest coraz częściej rozpoznawana i dokumentowana. Jest to choroba, która może utrzymywać się przez całe dorosłe życie, z objawami u starszych dzieci i młodzieży podobnymi do obserwowanych u dorosłych.
U młodszych dzieci na ogół występują objawy pozaprzełykowe, zarzucanie treści pokarmowej i ból w nadbrzuszu, podczas gdy u starszych dzieci i młodzieży występują typowe objawy GERD typu dorosłego, takie jak zgaga i zarzucanie treści pokarmowej. Leczenie GERD ma na celu złagodzenie objawów i wyleczenie zapalenia przełyku.
Firma Takeda Global Research & Development Center, Inc. (TGRD) opracowała kapsułki z dekslanzoprazolem o opóźnionym uwalnianiu jako nową terapię w leczeniu zaburzeń związanych z kwasem, w tym objawowej nieerozyjnej choroby refluksowej przełyku, gojenia erozyjnego zapalenia przełyku (EE) i utrzymywania wygojonego EE.
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu dekslanzoprazolu nie były badane u osób w wieku poniżej 12 lat. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania dekslanzoprazolu w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 11 lat) oraz określenie, czy profil farmakokinetyczny dekslanzoprazolu u osób w wieku od 1 do 11 lat jest podobny do profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych otrzymujących podobne dawka.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria oceny przesiewowej i Kryteria włączenia/wyłączenia, mogą zostać włączeni do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Zostaną podjęte próby włączenia równej liczby osobników płci męskiej i żeńskiej do każdej grupy terapeutycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami Garden, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć masę ciała w przedziale od 5 do 95 percentyla według wieku włącznie, zgodnie z ustaleniami Narodowego Centrum Statystyk Zdrowia .
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
- Osoby przyjmujące na receptę lub bez recepty inhibitory pompy protonowej (PPI), antagonistów receptora histaminowego (z wyjątkiem cymetydyny), sukralfat lub leki zobojętniające sok żołądkowy regularnie lub w razie potrzeby muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie stosowania w dniu -1 oraz zgodę na zaprzestanie stosowania przez cały okres badanie.
- Musi mieć historię objawów GERD przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub obecnie ma objawy, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Musi być w stanie połknąć kapsułkę badanego leku lub połknąć granulki badanego leku posypane 1 łyżką musu jabłkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ma dowody na obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, ośrodkowego układu nerwowego, płuc, choroby endokrynologiczne, wątroby, układu krwiotwórczego, nerek lub metaboliczne, poważną alergię, astmę lub alergiczną wysypkę skórną.
- Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek PPI lub którykolwiek składnik preparatu dekslanzoprazolu w postaci kapsułek.
- Przyjmuje jakiekolwiek inne leki na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) lub bez recepty (w tym cymetydynę), witaminy lub suplementy diety w ciągu 10 dni przed dniem 1 lub przyjmowało leki ziołowe dostępne bez recepty w ciągu 28 dni przed dniem 1.
- Posiada pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Oddał lub stracił więcej niż 10% całkowitej objętości krwi, przeszedł plazmaferezę lub miał transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- W przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków lub zażywał nielegalne narkotyki lub miał pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas pierwszej wizyty przesiewowej lub Dnia -1 lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
- Używał produktu zawierającego nikotynę w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub ma dodatni wynik badania przesiewowego kotyniny podczas pierwszej wizyty przesiewowej lub dnia -1 lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od udziału w badaniu.
- Jest określany jako słabo metabolizujący cytochrom P450 2C19 (tj. genotypowany homozygota typu innego niż dziki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol 60 mg QD
|
Dekslanzoprazol 15 mg, kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie przez okres do 7 dni.
Inne nazwy:
Dexlansoprazol 30 mg, kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie przez okres do 7 dni
Inne nazwy:
Dexlansoprazol 60 mg, kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie przez okres do 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol 15 mg QD
|
Dekslanzoprazol 15 mg, kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie przez okres do 7 dni.
Inne nazwy:
Dexlansoprazol 30 mg, kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie przez okres do 7 dni
Inne nazwy:
Dexlansoprazol 60 mg, kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie przez okres do 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol 30 mg QD
|
Dekslanzoprazol 15 mg, kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie przez okres do 7 dni.
Inne nazwy:
Dexlansoprazol 30 mg, kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie przez okres do 7 dni
Inne nazwy:
Dexlansoprazol 60 mg, kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie przez okres do 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia dekslanzoprazolu w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do osiągnięcia Cmax obserwowanemu w dniu 7. Parametry farmakokinetyczne określono metodami bezkompartmentowymi na podstawie stężeń dekslanzoprazolu w osoczu.
|
Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w czasie.
Parametry farmakokinetyczne wyznaczono metodami bezkompartmentowymi na podstawie stężeń dekslanzoprazolu w osoczu.
|
Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-tlqc))
Ramy czasowe: Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
AUC(0-tlqc) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (tlqc), obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezów.
Parametry farmakokinetyczne wyznaczono metodami bezkompartmentowymi na podstawie stężeń dekslanzoprazolu w osoczu.
|
Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) Od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
AUC(0-24) jest miarą pola powierzchni pod krzywą w odstępie między dawkami (tau), gdzie tau jest długością odstępu między dawkami (24 godziny), obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezów.
Parametry farmakokinetyczne wyznaczono metodami bezkompartmentowymi na podstawie stężeń dekslanzoprazolu w osoczu.
|
Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu znormalizowane względem dawki (Cmax/dawkę)
Ramy czasowe: Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu), znormalizowane względem dawki.
Parametry farmakokinetyczne wyznaczono metodami bezkompartmentowymi na podstawie stężeń dekslanzoprazolu w osoczu.
|
Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
|
Powierzchnia znormalizowana względem dawki pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-tlqc)/dawka)
Ramy czasowe: Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
AUC(0-tlqc) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (tlqc), obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezów i znormalizowaną względem dawki.
Parametry farmakokinetyczne wyznaczono metodami bezkompartmentowymi na podstawie stężeń dekslanzoprazolu w osoczu.
|
Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
|
Powierzchnia znormalizowana względem dawki pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC(0-24)/dawka)
Ramy czasowe: Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
AUC(0-24) jest miarą pola powierzchni pod krzywą w odstępie między dawkami (tau), gdzie tau jest długością odstępu między dawkami (24 godziny), obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezów i znormalizowaną względem dawki.
Parametry farmakokinetyczne wyznaczono metodami bezkompartmentowymi na podstawie stężeń dekslanzoprazolu w osoczu.
|
Dzień 7 po 7 dniach przyjmowania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-P107-174
- U1111-1112-1684 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .