Studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del dexlansoprazolo in soggetti pediatrici con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

Criterio di inclusione:

• Deve avere un peso corporeo compreso tra il 5° e il 95° percentile per età, inclusi, come determinato dal National Center for Health Statistics .
• Le donne in età fertile non devono allattare, devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e al giorno -1 e, se sessualmente attive, accettano di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dallo screening e per tutta la durata dello studio.
• I soggetti che assumono inibitori della pompa protonica (PPI) su prescrizione o senza prescrizione medica, antagonisti del recettore dell'istamina (eccetto cimetidina), sucralfato o antiacidi su base regolare o secondo necessità devono accettare di interrompere l'uso il giorno -1 e accettare di interrompere l'uso per tutto il studia.
• Deve avere una storia di sintomi di GERD per almeno 2 mesi prima dello screening o è attualmente sintomatico, come determinato dallo sperimentatore.
• Deve essere in grado di ingerire la capsula del farmaco oggetto dello studio o deve essere in grado di ingerire i granuli del farmaco oggetto dello studio cosparsi di 1 cucchiaio di salsa di mele.

Criteri di esclusione:

• Ha evidenza di malattie cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, polmonari, endocrine, epatiche, ematopoietiche, renali o metaboliche, allergia grave, asma o rash cutaneo allergico.
• Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi PPI o qualsiasi componente della formulazione di capsule di dexlansoprazolo.
• Sta assumendo qualsiasi altra prescrizione (tranne il controllo delle nascite) o farmaci senza prescrizione medica (compresa la cimetidina), vitamine o integratori alimentari entro 10 giorni prima del giorno 1, o ha assunto farmaci da banco a base di erbe entro 28 giorni prima del giorno 1.
• Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo del virus dell'epatite C.
• - Ha donato o perso più del 10% del volume totale di sangue, è stato sottoposto a plasmaferesi o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Ha una storia di abuso di alcol o uso illegale di droghe o abuso di droghe in passato, o risulta positivo per alcol o droghe d'abuso alla visita di screening iniziale o al giorno -1 o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
• - Ha utilizzato un prodotto contenente nicotina nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o ha uno screening positivo per la cotinina alla visita di screening iniziale o al giorno -1 o non è disposto ad accettare di astenersi durante lo studio.
• È determinato essere un metabolizzatore lento del citocromo P450 2C19 (ossia, genotipizzato omozigote non di tipo selvatico).