Studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til dexlansoprazol hos pediatriske personer med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom
8. mars 2012 oppdatert av: Takeda
En fase 1, randomisert, åpen etikett, parallell design, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring hos pediatriske personer i alderen 1 til 11 år med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom
Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til dexlansoprazol, én gang daglig (QD), hos pediatriske personer med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en tilstand av flere årsaker som resulterer i tilbakestrømning av mageinnhold inn i spiserøret gjennom den nedre esophageal sphincter. Prevalensen av GERD i den pediatriske befolkningen blir stadig mer anerkjent og dokumentert. Det er en sykdom som kan vedvare gjennom voksen alder, med symptomer hos eldre barn og ungdom som ligner på de man ser hos voksne.
Yngre barn har vanligvis ekstraøsofageale manifestasjoner, oppstøt og epigastriske smerter, mens eldre barn og ungdom vanligvis har GERD-symptomer av voksen type halsbrann og oppstøt. Behandling for GERD er rettet mot å forbedre symptomer og helbrede esophageal betennelse.
Takeda Global Research & Development Center, Inc. (TGRD) utviklet dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring som en ny terapi for behandling av syrerelaterte lidelser, inkludert symptomatisk ikke-erosiv GERD, helbredelse av erosiv øsofagitt (EE) og vedlikehold av helbredet EE.
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring har ikke blitt studert hos personer yngre enn 12 år. Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten til dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring i den pediatriske populasjonen (1 til 11 år) og for å fastslå om farmakokinetiske profilen til dexlansoprazol hos personer i alderen 1 til 11 år er lik den hos voksne som får en lignende dose.
Forsøkspersoner som tilfredsstiller screeningsevalueringen og inkluderings-/eksklusjonskriteriene kan bli registrert i studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt en av tre behandlingsgrupper. Det vil bli gjort forsøk på å registrere like mange mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Miami Garden, Florida, Forente stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en kroppsvekt innenfor 5. til 95. persentil etter alder, inklusive, som bestemt av National Center for Health Statistics.
- Kvinner i fertil alder må ikke ammende, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og på dag -1, og dersom de er seksuelt aktive samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra screeningen og gjennom hele studiens varighet.
- Personer som tar reseptbelagte eller reseptfrie protonpumpehemmere (PPI), histaminreseptorantagonister (unntatt cimetidin), sukralfat eller syrenøytraliserende midler regelmessig eller etter behov, må godta å avbryte bruken på dag -1 og godta å avslutte bruken gjennom hele studere.
- Må ha en historie med GERD-symptomer i minst 2 måneder før screening eller er for tiden symptomatisk, som bestemt av etterforskeren.
- Må være i stand til å svelge studiemedikamentkapsel eller må kunne innta granulat for studiemedisin drysset på 1 ss eplemos.
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn på nåværende kardiovaskulær, sentralnervesystem, lungesykdom, endokrin sykdom, lever-, hematopoietisk, nyre- eller metabolsk dysfunksjon, alvorlig allergi, astma eller allergisk hudutslett.
- Har en kjent overfølsomhet overfor enhver PPI eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av dexlansoprazol kapsler.
- Tar andre reseptbelagte (unntatt prevensjon) eller reseptfrie medisiner (inkludert cimetidin), vitaminer eller kosttilskudd innen 10 dager før dag 1, eller har tatt reseptfrie urtemedisiner innen 28 dager før dag 1.
- Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff.
- Har donert eller mistet mer enn 10 % av det totale blodvolumet, gjennomgått plasmaferese, eller har hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Har en historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk eller narkotikamisbruk tidligere, eller testet positivt for alkohol eller narkotikamisbruk ved det første screeningbesøket eller dag -1 eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
- Har brukt et produkt som inneholder nikotin innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller har en positiv kotininscreening ved det første screeningbesøket eller dag -1 eller er uvillig til å gå med på å avstå gjennom hele studien.
- Er fastslått å være en Cytokrom P450 2C19 dårlig metabolisator (dvs. genotypet homozygot ikke-villtype).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexlansoprazol 60 mg QD
|
Dexlansoprazol 15 mg, kapsler med forsinket frigjøring, oralt, en gang daglig i opptil 7 dager.
Andre navn:
Dexlansoprazol 30 mg, kapsler med forsinket frigjøring, oralt, en gang daglig i opptil 7 dager
Andre navn:
Dexlansoprazol 60 mg, kapsler med forsinket frigjøring, oralt, en gang daglig i opptil 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexlansoprazol 15 mg QD
|
Dexlansoprazol 15 mg, kapsler med forsinket frigjøring, oralt, en gang daglig i opptil 7 dager.
Andre navn:
Dexlansoprazol 30 mg, kapsler med forsinket frigjøring, oralt, en gang daglig i opptil 7 dager
Andre navn:
Dexlansoprazol 60 mg, kapsler med forsinket frigjøring, oralt, en gang daglig i opptil 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexlansoprazol 30 mg QD
|
Dexlansoprazol 15 mg, kapsler med forsinket frigjøring, oralt, en gang daglig i opptil 7 dager.
Andre navn:
Dexlansoprazol 30 mg, kapsler med forsinket frigjøring, oralt, en gang daglig i opptil 7 dager
Andre navn:
Dexlansoprazol 60 mg, kapsler med forsinket frigjøring, oralt, en gang daglig i opptil 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå toppplasmakonsentrasjonen (Tmax)
Tidsramme: Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av dexlansoprazol, lik tid (timer) til Cmax, som observert på dag 7. Farmakokinetiske parametere ble utledet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder fra plasmakonsentrasjonene av dexlansoprazol.
|
Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
|
Topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
Farmakokinetiske parametere ble utledet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder fra plasmakonsentrasjonene av dexlansoprazol.
|
Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-tlqc))
Tidsramme: Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
AUC(0-tlqc) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlqc), beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen.
Farmakokinetiske parametere ble utledet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder fra plasmakonsentrasjonene av dexlansoprazol.
|
Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve (AUC) Fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC(0-24))
Tidsramme: Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
AUC(0-24) er mål på arealet under kurven over doseringsintervallet (tau), der tau er lengden på doseringsintervallet (24 timer), beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen.
Farmakokinetiske parametere ble utledet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder fra plasmakonsentrasjonene av dexlansoprazol.
|
Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosenormalisert toppplasmakonsentrasjon (Cmax/dose)
Tidsramme: Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (topp plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering), normalisert etter dose.
Farmakokinetiske parametere ble utledet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder fra plasmakonsentrasjonene av dexlansoprazol.
|
Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
|
Dosenormalisert område under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-tlqc)/dose)
Tidsramme: Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
AUC(0-tlqc) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlqc), beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen og normalisert etter dose.
Farmakokinetiske parametere ble utledet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder fra plasmakonsentrasjonene av dexlansoprazol.
|
Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
|
Dosenormalisert område under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) Fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC(0-24)/dose)
Tidsramme: Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
AUC(0-24) er mål på arealet under kurven over doseringsintervallet (tau), der tau er lengden på doseringsintervallet (24 timer), beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen og normalisert etter dose.
Farmakokinetiske parametere ble utledet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder fra plasmakonsentrasjonene av dexlansoprazol.
|
Dag 7 etter 7 dagers dosering med dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andre studie-ID-numre
- T-P107-174
- U1111-1112-1684 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .