Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​dexlansoprazol hos pædiatriske personer med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom

Inklusionskriterier:

• Skal have en kropsvægt inden for 5. til 95. percentil efter alder, inklusive, som bestemt af National Center for Health Statistics.
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke amme, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og på dag -1, og hvis de er seksuelt aktive, accepterer de rutinemæssigt at bruge passende prævention fra screeningen og under hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner, der tager receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere (PPI), histaminreceptorantagonister (undtagen cimetidin), sucralfat eller antacida på en regelmæssig eller efter behov basis, skal acceptere at afbryde brugen på dag -1 og acceptere at afbryde brugen gennem hele undersøgelse.
• Skal have en historie med GERD-symptomer i mindst 2 måneder før screening eller er i øjeblikket symptomatisk, som bestemt af investigator.
• Skal være i stand til at sluge undersøgelseslægemiddelkapsel eller skal kunne indtage undersøgelseslægemiddelgranulat drysset på 1 spiseskefuld æblemos.

Ekskluderingskriterier:

• Har tegn på nuværende kardiovaskulær, centralnervesystem, lungesygdom, endokrin sygdom, lever-, hæmatopoietisk, nyre- eller metabolisk dysfunktion, alvorlig allergi, astma eller allergisk hududslæt.
• Har en kendt overfølsomhed over for enhver PPI eller enhver komponent i formuleringen af ​​dexlansoprazol kapsler.
• Tager anden receptpligtig (undtagen prævention) eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive cimetidin), vitaminer eller kosttilskud inden for 10 dage før dag 1, eller har taget håndkøbsmedicin inden for 28 dage før dag 1.
• Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof.
• Har doneret eller mistet mere end 10 % af det samlede blodvolumen, gennemgået plasmaferese eller har haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har en historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug eller stofmisbrug i fortiden, eller testet positivt for alkohol eller misbrugsstoffer ved det indledende screeningsbesøg eller dag -1 eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
• Har brugt et produkt, der indeholder nikotin inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller har en positiv cotinin-screening ved det indledende screeningsbesøg eller dag -1 eller er uvillig til at acceptere at undlade at stemme under hele undersøgelsen.
• Er bestemt til at være en Cytochrome P450 2C19 dårlig metabolisator (dvs. genotypebestemt homozygot ikke-vildtype).