Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti dexlansoprazolu u pediatrických pacientů se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít tělesnou hmotnost v rozmezí 5. až 95. percentilu podle věku včetně, jak stanoví Národní centrum pro zdravotní statistiku .
• Ženy ve fertilním věku nesmějí kojit, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a v den -1, a pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s rutinním používáním adekvátní antikoncepce ze screeningu a po celou dobu trvání studie.
• Subjekty, které pravidelně nebo podle potřeby užívají inhibitory protonové pumpy (PPI na předpis nebo bez předpisu), antagonisty histaminových receptorů (kromě cimetidinu), sukralfát nebo antacida, musí souhlasit s ukončením užívání v Den -1 a souhlasit s přerušením užívání po celou dobu studie.
• Musí mít v anamnéze symptomy GERD po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem nebo je aktuálně symptomatický, jak určí zkoušející.
• Musí být schopen spolknout kapsli studovaného léčiva nebo musí být schopen spolknout granule studovaného léčiva nasypané na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré.

Kritéria vyloučení:

• Má prokázané současné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, plic, endokrinní onemocnění, jaterní, hematopoetické, renální nebo metabolické dysfunkce, závažné alergie, astma nebo alergickou kožní vyrážku.
• Má známou přecitlivělost na jakýkoli PPI nebo kteroukoli složku formulace tobolek dexlansoprazolu.
• Užívá jakékoli jiné léky na předpis (kromě antikoncepce) nebo léky bez předpisu (včetně cimetidinu), vitamíny nebo doplňky stravy během 10 dnů před 1. dnem nebo 28 dnů před 1. dnem užíval volně prodejné bylinné léky.
• Má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C.
• Daroval nebo ztratil více než 10 % celkového objemu krve, podstoupil plazmaferézu nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Má v minulosti zneužívání alkoholu nebo nezákonné užívání drog nebo zneužívání drog nebo má pozitivní testy na alkohol nebo zneužívání drog při úvodní screeningové návštěvě nebo v den -1 nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
• Použil produkt obsahující nikotin během 90 dnů před první dávkou studovaného léku nebo má pozitivní kotininový screening při úvodní screeningové návštěvě nebo v den -1 nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží.
• Je určeno, že je slabým metabolizátorem cytochromu P450 2C19 (tj. genotypovaný homozygot jiného než divokého typu).