评估右兰索拉唑在有症状胃食管反流病儿科受试者中的药代动力学和安全性的研究
2012年3月8日 更新者：Takeda
一项 1 期、随机、开放标签、平行设计、多中心研究，以评估右兰索拉唑缓释胶囊在 1 至 11 岁有症状胃食管反流病儿科受试者中的药代动力学和安全性
本研究的目的是评估每天一次 (QD) 右兰索拉唑在患有症状性胃食管反流病的儿科受试者中的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
胃食管反流病 (GERD) 是多种原因导致胃内容物通过下食管括约肌逆流进入食管的一种病症。 GERD 在儿科人群中的患病率越来越多地得到认可和记录。 这种疾病可能会持续到成年期，年龄较大的儿童和青少年的症状与成人相似。
年龄较小的儿童通常表现为食管外表现、反流和上腹痛，而年龄较大的儿童和青少年通常表现为胃灼热和反流等成人型 GERD 症状。 GERD 的治疗旨在改善症状和治愈食道炎症。
Takeda Global Research & Development Center, Inc. (TGRD) 开发了右兰索拉唑延迟释放胶囊作为治疗酸相关疾病的新疗法，包括有症状的非糜烂性 GERD、糜烂性食管炎 (EE) 的治愈和已治愈 EE 的维持。
尚未在 12 岁以下受试者中研究右兰索拉唑缓释胶囊。 本研究旨在评估右兰索拉唑延迟释放胶囊在儿科人群（1 至 11 岁）中的安全性，并确定右兰索拉唑在 1 至 11 岁受试者中的药代动力学特征是否与给予类似药物的成人相似剂量。
满足筛选评估和纳入/排除标准的受试者可以参加研究。 符合条件的受试者将被分配到三个治疗组之一。 将尝试在每个治疗组中招募相同数量的男性和女性受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国
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Florida
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Miami Garden、Florida、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重必须在国家卫生统计中心确定的按年龄划分的第 5 个到第 95 个百分位（含）内。
- 有生育能力的女性不得处于哺乳期，必须在筛选访问和第 -1 天的血清妊娠试验中呈阴性，并且如果性活跃同意从筛选开始和整个研究期间常规使用充分的避孕措施。
- 定期或根据需要服用处方或非处方质子泵抑制剂 (PPI)、组胺受体拮抗剂（西咪替丁除外）、硫糖铝或抗酸剂的受试者必须同意在第 -1 天停止使用，并同意在整个过程中停止使用学习。
- 筛选前必须有至少 2 个月的 GERD 症状病史，或目前有症状，由研究者确定。
- 必须能够吞服研究药物胶囊或必须能够摄取洒在 1 汤匙苹果酱上的研究药物颗粒。
排除标准：
- 有当前心血管、中枢神经系统、肺、内分泌疾病、肝、造血、肾或代谢功能障碍、严重过敏、哮喘或过敏性皮疹的证据。
- 已知对任何 PPI 或右兰索拉唑胶囊制剂的任何成分过敏。
- 在第 1 天之前的 10 天内正在服用任何其他处方药（避孕药除外）或非处方药（包括西咪替丁）、维生素或膳食补充剂，或者在第 1 天之前的 28 天内服用过草药非处方药。
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性。
- 在研究药物首次给药前 90 天内捐献或丢失的血量超过总血量的 10%，接受过血浆置换术，或输过任何血液制品。
- 过去有酗酒或非法吸毒或药物滥用史，或在初次筛选访问或第 -1 天时酒精或药物滥用测试呈阳性，或不愿同意在整个研究过程中戒酒和戒毒。
- 在研究药物首次给药前 90 天内使用过含有尼古丁的产品，或在初次筛选访视或第 -1 天时可替宁筛查呈阳性，或不愿同意在整个研究过程中弃权。
- 确定为细胞色素 P450 2C19 弱代谢者（即基因分型纯合非野生型）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右兰索拉唑 60 毫克 QD
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右兰索拉唑 15 mg，缓释胶囊，口服，每日一次，最多 7 天。
其他名称：
右兰索拉唑 30 毫克，缓释胶囊，口服，每天一次，最多 7 天
其他名称：
右兰索拉唑 60 毫克，缓释胶囊，口服，每天一次，最多 7 天
其他名称：
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实验性的：右兰索拉唑 15 毫克 QD
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右兰索拉唑 15 mg，缓释胶囊，口服，每日一次，最多 7 天。
其他名称：
右兰索拉唑 30 毫克，缓释胶囊，口服，每天一次，最多 7 天
其他名称：
右兰索拉唑 60 毫克，缓释胶囊，口服，每天一次，最多 7 天
其他名称：
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实验性的：右兰索拉唑 30 毫克 QD
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右兰索拉唑 15 mg，缓释胶囊，口服，每日一次，最多 7 天。
其他名称：
右兰索拉唑 30 毫克，缓释胶囊，口服，每天一次，最多 7 天
其他名称：
右兰索拉唑 60 毫克，缓释胶囊，口服，每天一次，最多 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到峰值血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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达到右兰索拉唑最大血浆浓度 (Cmax) 的时间，等于达到 Cmax 的时间（小时），如第 7 天所观察到的。药代动力学参数是使用非房室法从右兰索拉唑的血浆浓度得出的。
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服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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最大观察血浆浓度 (Cmax) 是药物给药后的峰值血浆浓度，直接从血浆浓度-时间曲线获得。
药代动力学参数是使用非房室法从右兰索拉唑的血浆浓度得出的。
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服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积从时间 0 到最后可量化浓度的时间 (AUC(0-tlqc))
大体时间：服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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AUC(0-tlqc) 是从时间 0 到最后可定量浓度 (tlqc) 的药物总血浆暴露量的量度，使用线性梯形法则计算。
药代动力学参数是使用非房室法从右兰索拉唑的血浆浓度得出的。
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服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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给药后 0 至 24 小时血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 (AUC(0-24))
大体时间：服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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AUC(0-24) 是给药间隔 (tau) 曲线下面积的量度，其中 tau 是给药间隔的长度（24 小时），使用线性梯形法则计算。
药代动力学参数是使用非房室法从右兰索拉唑的血浆浓度得出的。
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服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量归一化血浆峰浓度（Cmax/剂量）
大体时间：服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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观察到的最大血浆浓度（给药后药物的峰值血浆浓度），按剂量归一化。
药代动力学参数是使用非房室法从右兰索拉唑的血浆浓度得出的。
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服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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从时间 0 到最后可量化浓度的时间 (AUC(0-tlqc)/剂量) 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的剂量归一化面积
大体时间：服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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AUC(0-tlqc) 是从时间 0 到最后可量化浓度 (tlqc) 的药物总血浆暴露量的量度，使用线性梯形法则计算，并按剂量归一化。
药代动力学参数是使用非房室法从右兰索拉唑的血浆浓度得出的。
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服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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给药后 0 至 24 小时血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的剂量归一化面积 (AUC(0-24)/剂量)
大体时间：服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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AUC(0-24) 是给药间隔 (tau) 曲线下面积的量度，其中 tau 是给药间隔的长度（24 小时），使用线性梯形法则计算并按剂量归一化。
药代动力学参数是使用非房室法从右兰索拉唑的血浆浓度得出的。
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服用右兰索拉唑缓释胶囊 7 天后的第 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月8日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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