Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Dexlansoprazol bei pädiatrischen Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit

Einschlusskriterien:

• Muss ein Körpergewicht innerhalb des 5. bis 95. Perzentils nach Alter haben, einschließlich, wie vom National Center for Health Statistics bestimmt.
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen, müssen beim Screening-Besuch und am Tag -1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich, wenn sie sexuell aktiv sind, damit einverstanden erklären, routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung ab dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie zu verwenden.
• Probanden, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Protonenpumpenhemmer (PPI), Histaminrezeptorantagonisten (außer Cimetidin), Sucralfat oder Antazida regelmäßig oder nach Bedarf einnehmen, müssen zustimmen, die Anwendung am Tag -1 einzustellen und sich damit einverstanden erklären, die Anwendung während des gesamten Zeitraums einzustellen lernen.
• Muss mindestens 2 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von GERD-Symptomen haben oder derzeit symptomatisch sein, wie vom Ermittler festgestellt.
• Muss in der Lage sein, die Kapsel des Studienmedikaments zu schlucken oder das Granulat des Studienmedikaments, das auf 1 Esslöffel Apfelmus gestreut wird, einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Hat Hinweise auf eine aktuelle kardiovaskuläre, zentrale Nervensystem-, Lungen-, endokrine Erkrankung, hepatische, hämatopoetische, renale oder metabolische Dysfunktion, schwere Allergie, Asthma oder allergischen Hautausschlag.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen PPI oder einen Bestandteil der Formulierung von Dexlansoprazol-Kapseln.
• Nimmt innerhalb von 10 Tagen vor Tag 1 andere verschreibungspflichtige (außer Empfängnisverhütung) oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Cimetidin), Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel ein oder hat innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 rezeptfreie Kräutermedikamente eingenommen.
• Hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
• Hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 10% des gesamten Blutvolumens gespendet oder verloren, sich einer Plasmapherese unterzogen oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
• Hat in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch oder illegalen Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch oder wird beim ersten Screening-Besuch oder Tag -1 positiv auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch getestet oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
• Hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein nikotinhaltiges Produkt verwendet oder hat beim ersten Screening-Besuch oder Tag -1 einen positiven Cotinin-Screen oder ist nicht bereit, sich während der gesamten Studie zu enthalten.
• Es wurde festgestellt, dass es ein Cytochrom P450 2C19-langsamer Metabolisierer ist (dh genotypisierter homozygoter Nicht-Wildtyp).