Tutkimus dekslansopratsolin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti
torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, rinnakkaissuunnittelu, monikeskustutkimus dekslansopratsolin viivästyneen vapautumisen kapseleiden farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi 1–11-vuotiailla lapsilla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekslansopratsolin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa (QD) lapsilla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on useista syistä johtuva tila, joka johtaa mahalaukun sisällön virtaamiseen taaksepäin ruokatorveen ruokatorven alemman sulkijalihaksen kautta. GERD:n esiintyvyys lapsiväestössä tunnustetaan ja dokumentoidaan yhä enemmän. Se on sairaus, joka voi jatkua aikuisikään asti, ja sen oireet ovat vanhemmilla lapsilla ja nuorilla samanlaisia kuin aikuisilla.
Nuoremmilla lapsilla on yleensä ruokatorven ulkopuolisia oireita, regurgitaatiota ja ylävatsakipua, kun taas vanhemmilla lapsilla ja nuorilla on tyypillisesti aikuistyypin GERD-oireita, kuten närästystä ja regurgitaatiota. GERD:n hoidolla pyritään parantamaan oireita ja parantamaan ruokatorven tulehdusta.
Takeda Global Research & Development Center, Inc. (TGRD) kehitti dekslansopratsolia viivästetysti vapauttavia kapseleita uudeksi hoitomuodoksi happoon liittyvien sairauksien hoitoon, mukaan lukien oireenmukainen ei-eroosiva GERD, erosiivisen esofagiitin (EE) paraneminen ja parantuneen EE:n ylläpitäminen.
Dekslansopratsolia viivästyneen vapautumisen kapseleita ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekslansopratsolia viivästyneesti vapauttavien kapseleiden turvallisuutta lapsiväestössä (1–11-vuotiaat) ja määrittää, onko dekslansopratsolin PK-profiili 1–11-vuotiailla henkilöillä samanlainen kuin aikuisilla, joille annetaan samanlaista lääkettä. annos.
Koehenkilöt, jotka täyttävät seulonta-arvioinnin ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tukikelpoiset kohteet jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Kuhunkin hoitoryhmään yritetään ottaa sama määrä miehiä ja naisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami Garden, Florida, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpainon on oltava 5.–95. prosenttipisteen sisällä iän mukaan, mukaan lukien National Center for Health Statistics -keskuksen määrittämä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja päivänä -1, ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä seulonnan jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaiden, jotka käyttävät säännöllisesti tai tarpeen mukaan reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia protonipumpun estäjiä (PPI), histamiinireseptorin salpaajia (paitsi simetidiiniä), sukralfaattia tai antasideja, on suostuttava lopettamaan käyttö päivänä -1 ja lopettamaan käytön koko ajan. opiskella.
- Hänellä on oltava GERD-oireita vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa tai se on tällä hetkellä oireellinen, tutkijan määrityksen mukaan.
- On kyettävä nielemään tutkimuslääkekapseli tai nielemään tutkimuslääkerakeita 1 ruokalusikalliseen omenasosetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on näyttöä nykyisestä sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, keuhkosairaudesta, endokriinisestä sairaudesta, maksan, hematopoieettisen, munuaisten tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöstä, vakavasta allergiasta, astmasta tai allergisesta ihottumasta.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin PPI:lle tai jollekin dekslansopratsolikapseleiden koostumuksen aineosalle.
- Käyttää muita reseptilääkkeitä (paitsi ehkäisyä) tai reseptivapaata lääkkeitä (mukaan lukien simetidiini), vitamiineja tai ravintolisää 10 päivää ennen päivää 1 tai on ottanut yrttilääkkeitä 28 päivää ennen päivää 1.
- On positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
- Hän on luovuttanut tai menettänyt yli 10 % kokonaisveritilavuudesta, jolle on tehty plasmafereesi tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on aiemmin ollut alkoholin tai laittomien huumeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttötesti on positiivinen ensimmäisellä seulontakäynnillä tai päivänä -1 tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
- On käyttänyt nikotiinia sisältävää tuotetta 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hänellä on positiivinen kotiniiniseulonta ensimmäisellä seulontakäynnillä tai päivänä -1 tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään koko tutkimuksen ajan.
- On määritetty sytokromi P450 2C19:n huonoksi metaboloijaksi (eli genotyyppiseksi homotsygoottiseksi ei-villityypin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekslansopratsoli 60 mg QD
|
Dekslansopratsoli 15 mg, viivästetysti vapautuvat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
Dekslansopratsoli 30 mg, viivästetysti vapautuvat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
Muut nimet:
Dekslansopratsoli 60 mg, viivästetysti vapautuvat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dekslansopratsoli 15 mg QD
|
Dekslansopratsoli 15 mg, viivästetysti vapautuvat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
Dekslansopratsoli 30 mg, viivästetysti vapautuvat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
Muut nimet:
Dekslansopratsoli 60 mg, viivästetysti vapautuvat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dekslansopratsoli 30 mg QD
|
Dekslansopratsoli 15 mg, viivästetysti vapautuvat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
Dekslansopratsoli 30 mg, viivästetysti vapautuvat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
Muut nimet:
Dekslansopratsoli 60 mg, viivästetysti vapautuvat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa huippuplasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
Dekslansopratsolin plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen kulunut aika, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteina) Cmax-arvoon, kuten havaittiin päivänä 7. Farmakokineettiset parametrit johdettiin dekslansopratsolin plasmapitoisuuksista ei-osastokohtaisilla menetelmillä.
|
Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
Farmakokineettiset parametrit johdettiin dekslansopratsolin plasmapitoisuuksista ei-osastomenetelmillä.
|
Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-tlqc))
Aikaikkuna: Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
AUC(0-tlqc) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlqc) laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
Farmakokineettiset parametrit johdettiin dekslansopratsolin plasmapitoisuuksista ei-osastomenetelmillä.
|
Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
AUC(0-24) on käyrän alla olevan pinta-alan mitta annosteluvälillä (tau), jossa tau on annosteluvälin pituus (24 tuntia) laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
Farmakokineettiset parametrit johdettiin dekslansopratsolin plasmapitoisuuksista ei-osastomenetelmillä.
|
Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen mukaan normalisoitu huippupitoisuus plasmassa (Cmax/annos)
Aikaikkuna: Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen), normalisoitu annoksella.
Farmakokineettiset parametrit johdettiin dekslansopratsolin plasmapitoisuuksista ei-osastomenetelmillä.
|
Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
|
Annoksen mukaan normalisoitu alue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-tlqc)/annos)
Aikaikkuna: Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
AUC(0-tlqc) on plasman kokonaisaltistus lääkkeelle ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlqc), laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen ja normalisoitu annoksella.
Farmakokineettiset parametrit johdettiin dekslansopratsolin plasmapitoisuuksista ei-osastomenetelmillä.
|
Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
|
Annoksen mukaan normalisoitu alue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC(0-24)/annos)
Aikaikkuna: Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
AUC(0-24) on käyrän alla olevan pinta-alan mitta annosteluvälillä (tau), jossa tau on annosteluvälin pituus (24 tuntia), laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen ja normalisoituna annoksella.
Farmakokineettiset parametrit johdettiin dekslansopratsolin plasmapitoisuuksista ei-osastomenetelmillä.
|
Päivä 7 sen jälkeen, kun dekslansopratsolia on käytetty viivästetysti vapauttavilla kapseleilla 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-P107-174
- U1111-1112-1684 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .