Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности декслансопразола у детей с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Критерии включения:

• Должен иметь массу тела в пределах от 5-го до 95-го процентиля по возрасту включительно, как определено Национальным центром статистики здравоохранения.
• Женщины детородного возраста не должны кормить грудью, у них должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и в день -1, и если они ведут активную половую жизнь, они соглашаются регулярно использовать адекватные средства контрацепции после скрининга и на протяжении всего исследования.
• Субъекты, принимающие рецептурные или безрецептурные ингибиторы протонной помпы (ИПП), антагонисты гистаминовых рецепторов (кроме циметидина), сукральфат или антациды на регулярной основе или по мере необходимости, должны дать согласие на прекращение использования в День -1 и согласиться на прекращение использования в течение всего изучение.
• Должен иметь в анамнезе симптомы ГЭРБ в течение как минимум 2 месяцев до скрининга или иметь симптомы в настоящее время, как это определено исследователем.
• Должен быть в состоянии проглотить капсулу исследуемого препарата или должен быть в состоянии проглотить гранулы исследуемого препарата, посыпанные 1 столовой ложкой яблочного пюре.

Критерий исключения:

• Имеются признаки текущих заболеваний сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, легких, эндокринной системы, печени, кроветворной, почечной или метаболической дисфункции, серьезной аллергии, астмы или аллергической кожной сыпи.
• Имеет известную гиперчувствительность к любому ИПП или любому компоненту состава капсул декслансопразола.
• Принимает какие-либо другие рецептурные (кроме противозачаточных) или безрецептурные лекарства (включая циметидин), витамины или пищевые добавки в течение 10 дней до 1-го дня или принимал травяные безрецептурные препараты в течение 28 дней до 1-го дня.
• Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
• Сдал или потерял более 10% от общего объема крови, подвергся плазмаферезу или получил переливание любого продукта крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет историю злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков или злоупотребления наркотиками в прошлом, или положительный результат теста на алкоголь или злоупотребление наркотиками при первоначальном визите для скрининга или в День -1, или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
• Употреблял продукт, содержащий никотин, в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата, или имел положительный результат скрининга на котинин при первоначальном скрининговом посещении или в День -1, или не желает соглашаться воздерживаться на протяжении всего исследования.
• Определяется как слабый метаболизатор цитохрома P450 2C19 (т. е. генотипированный гомозиготный недикий тип).