Estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de dexlansoprazol en sujetos pediátricos con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
8 de marzo de 2012 actualizado por: Takeda
Estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de diseño paralelo, multicéntrico para evaluar la farmacocinética y la seguridad de las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol en sujetos pediátricos de 1 a 11 años de edad con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de dexlansoprazol, una vez al día (QD), en sujetos pediátricos con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una condición de varias causas que resulta en el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago a través del esfínter esofágico inferior. La prevalencia de la ERGE en la población pediátrica es cada vez más reconocida y documentada. Es una enfermedad que puede persistir hasta la edad adulta, con síntomas en niños mayores y adolescentes similares a los que se observan en los adultos.
Los niños más pequeños generalmente se presentan con manifestaciones extraesofágicas, regurgitación y dolor epigástrico, mientras que los niños mayores y los adolescentes suelen presentar síntomas de GERD tipo adulto de acidez estomacal y regurgitación. El tratamiento para la ERGE tiene como objetivo mejorar los síntomas y curar la inflamación esofágica.
Takeda Global Research & Development Center, Inc. (TGRD) desarrolló cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol como una nueva terapia para el tratamiento de trastornos relacionados con el ácido, incluida la ERGE sintomática no erosiva, la curación de la esofagitis erosiva (EE) y el mantenimiento de la EE curada.
Las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol no se han estudiado en sujetos menores de 12 años. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol en la población pediátrica (de 1 a 11 años) y para determinar si el perfil farmacocinético de dexlansoprazol en sujetos de 1 a 11 años de edad es similar al de los adultos que reciben una dosis similar. dosis.
Los sujetos que cumplan con la evaluación de selección y los Criterios de inclusión/exclusión pueden inscribirse en el estudio. Los sujetos elegibles serán asignados a uno de los tres grupos de tratamiento. Se intentará incluir un número igual de sujetos masculinos y femeninos en cada grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Miami Garden, Florida, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un peso corporal dentro del percentil 5 al 95 por edad, inclusive, según lo determine el Centro Nacional de Estadísticas de Salud.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y en el día -1, y si son sexualmente activas, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la selección y durante la duración del estudio.
- Los sujetos que toman inhibidores de la bomba de protones (PPI) con o sin receta, antagonistas de los receptores de histamina (excepto cimetidina), sucralfato o antiácidos de forma regular o según sea necesario deben aceptar interrumpir el uso el Día -1 y aceptar interrumpir el uso durante todo el estudiar.
- Debe tener antecedentes de síntomas de ERGE durante al menos 2 meses antes de la selección o ser sintomático actualmente, según lo determine el investigador.
- Debe poder tragar la cápsula del fármaco del estudio o debe poder ingerir los gránulos del fármaco del estudio rociados en 1 cucharada de puré de manzana.
Criterio de exclusión:
- Tiene evidencia de enfermedad actual cardiovascular, del sistema nervioso central, pulmonar, endocrina, hepática, hematopoyética, renal o metabólica, alergia grave, asma o erupción cutánea alérgica.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier PPI o cualquier componente de la formulación de cápsulas de dexlansoprazol.
- Está tomando cualquier otro medicamento recetado (excepto control de la natalidad) o sin receta (incluida la cimetidina), vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 10 días anteriores al Día 1, o ha tomado medicamentos a base de hierbas de venta libre dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
- Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C.
- Ha donado o perdido más del 10 % del volumen total de sangre, se ha sometido a plasmaféresis o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo en los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene un historial de abuso de alcohol o uso de drogas ilegales o abuso de drogas en el pasado, o da positivo por alcohol o drogas de abuso en la visita de selección inicial o el día -1 o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y drogas durante todo el estudio.
- Ha usado un producto que contiene nicotina dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o tiene una prueba de detección de cotinina positiva en la Visita de selección inicial o el Día -1 o no está dispuesto a aceptar abstenerse durante todo el estudio.
- Se determina que es un metabolizador lento de citocromo P450 2C19 (es decir, homocigoto genotipado no salvaje).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexlansoprazol 60 mg QD
|
Dexlansoprazol 15 mg, cápsulas de liberación retardada, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 días.
Otros nombres:
Dexlansoprazol 30 mg, cápsulas de liberación retardada, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 días
Otros nombres:
Dexlansoprazol 60 mg, cápsulas de liberación retardada, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dexlansoprazol 15 mg QD
|
Dexlansoprazol 15 mg, cápsulas de liberación retardada, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 días.
Otros nombres:
Dexlansoprazol 30 mg, cápsulas de liberación retardada, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 días
Otros nombres:
Dexlansoprazol 60 mg, cápsulas de liberación retardada, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dexlansoprazol 30 mg QD
|
Dexlansoprazol 15 mg, cápsulas de liberación retardada, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 días.
Otros nombres:
Dexlansoprazol 30 mg, cápsulas de liberación retardada, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 días
Otros nombres:
Dexlansoprazol 60 mg, cápsulas de liberación retardada, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) de dexlansoprazol, igual al tiempo (horas) hasta la Cmax, como se observó el día 7. Los parámetros farmacocinéticos se derivaron utilizando métodos no compartimentales a partir de las concentraciones plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
|
La concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de la administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron utilizando métodos no compartimentales a partir de las concentraciones plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-tlqc))
Periodo de tiempo: Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
AUC(0-tlqc) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la última concentración cuantificable (tlqc), calculada mediante la regla trapezoidal lineal.
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron utilizando métodos no compartimentales a partir de las concentraciones plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosis (AUC(0-24))
Periodo de tiempo: Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
AUC(0-24) es la medida del área bajo la curva durante el intervalo de dosificación (tau), donde tau es la duración del intervalo de dosificación (24 horas), calculado mediante la regla trapezoidal lineal.
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron utilizando métodos no compartimentales a partir de las concentraciones plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima normalizada por dosis (Cmax/Dosis)
Periodo de tiempo: Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
Concentración plasmática máxima observada (la concentración plasmática máxima de un fármaco después de la administración), normalizada por dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron utilizando métodos no compartimentales a partir de las concentraciones plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
|
Área normalizada por dosis bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-tlqc)/dosis)
Periodo de tiempo: Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
AUC(0-tlqc) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la última concentración cuantificable (tlqc), calculada mediante la regla trapezoidal lineal y normalizada por dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron utilizando métodos no compartimentales a partir de las concentraciones plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
|
Área normalizada por dosis bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosis (AUC(0-24)/dosis)
Periodo de tiempo: Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
AUC(0-24) es la medida del área bajo la curva durante el intervalo de dosificación (tau), donde tau es la duración del intervalo de dosificación (24 horas), calculado mediante la regla trapezoidal lineal y normalizado por dosis.
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron utilizando métodos no compartimentales a partir de las concentraciones plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Día 7 después de 7 días de dosificación con cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Otros números de identificación del estudio
- T-P107-174
- U1111-1112-1684 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .