Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van dexlansoprazol bij pediatrische proefpersonen met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte

Inclusiecriteria:

• Moet een lichaamsgewicht hebben binnen het 5e tot en met 95e percentiel op basis van leeftijd, inclusief, zoals bepaald door het National Center for Health Statistics.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen geen borstvoeding geven, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en op dag -1, en als ze seksueel actief zijn ermee instemmen om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening en gedurende de duur van het onderzoek.
• Protonpompremmers (PPI's), histaminereceptorantagonisten (behalve cimetidine), sucralfaat of antacida die regelmatig of naar behoefte worden gebruikt, dienen ermee in te stemmen het gebruik op Dag -1 te staken en ermee in te stemmen het gebruik gedurende de hele periode te staken. studie.
• Moet een voorgeschiedenis van GORZ-symptomen hebben gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening of is momenteel symptomatisch, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Moet in staat zijn om de capsule van het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken of moet in staat zijn om de korrels van het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen die op 1 eetlepel appelmoes zijn gestrooid.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bewijs van huidige cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel-, long-, endocriene ziekte, lever-, hematopoëtische, nier- of metabole disfunctie, ernstige allergie, astma of allergische huiduitslag.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor een PPI of een bestanddeel van de formulering van dexlansoprazol-capsules.
• Neemt binnen 10 dagen voorafgaand aan dag 1 een ander recept (behalve anticonceptie) of vrij verkrijgbare medicatie (waaronder cimetidine), vitamines of voedingssupplementen, of heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 vrij verkrijgbare kruidenmedicatie ingenomen.
• Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam.
• Meer dan 10% van het totale bloedvolume heeft gedoneerd of verloren, plasmaferese heeft ondergaan of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik of drugsmisbruik in het verleden, of test positief op alcohol- of drugsmisbruik tijdens het eerste screeningsbezoek of dag -1 of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs.
• Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een nicotinebevattend product gebruikt of heeft een positieve cotininescreening bij het eerste screeningsbezoek of dag -1 of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden.
• Er is vastgesteld dat het een Cytochroom P450 2C19 trage metaboliseerder is (dwz homozygoot, niet-wildtype gegenotypeerd).