Étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du dexlansoprazole chez des sujets pédiatriques atteints de reflux gastro-œsophagien symptomatique
8 mars 2012 mis à jour par: Takeda
Une étude multicentrique de phase 1, randomisée, ouverte, à conception parallèle, visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité des gélules à libération retardée de dexlansoprazole chez des sujets pédiatriques âgés de 1 à 11 ans atteints d'un reflux gastro-œsophagien symptomatique
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du dexlansoprazole, une fois par jour (QD), chez des sujets pédiatriques atteints de reflux gastro-œsophagien symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une condition de plusieurs causes entraînant le reflux du contenu gastrique dans l'œsophage à travers le sphincter inférieur de l'œsophage. La prévalence du RGO dans la population pédiatrique est de plus en plus reconnue et documentée. C'est une maladie qui peut persister jusqu'à l'âge adulte, avec des symptômes chez les enfants plus âgés et les adolescents similaires à ceux observés chez les adultes.
Les enfants plus jeunes présentent généralement des manifestations extra-œsophagiennes, des régurgitations et des douleurs épigastriques, tandis que les enfants plus âgés et les adolescents présentent généralement des symptômes de RGO de type adulte de brûlures d'estomac et de régurgitation. Le traitement du RGO vise à améliorer les symptômes et à guérir l'inflammation de l'œsophage.
Takeda Global Research & Development Center, Inc. (TGRD) a développé des gélules à libération retardée de dexlansoprazole comme nouveau traitement pour le traitement des troubles liés à l'acide, y compris le RGO non érosif symptomatique, la guérison de l'œsophagite érosive (EE) et le maintien de l'EE guérie.
Les gélules à libération retardée de dexlansoprazole n'ont pas été étudiées chez les sujets de moins de 12 ans. Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité des gélules à libération retardée de dexlansoprazole dans la population pédiatrique (1 à 11 ans) et pour déterminer si le profil pharmacocinétique du dexlansoprazole chez les sujets âgés de 1 à 11 ans est similaire à celui des adultes ayant reçu une dose similaire. dose.
Les sujets qui satisfont à l'évaluation de dépistage et aux critères d'inclusion/exclusion peuvent être inscrits à l'étude. Les sujets éligibles seront affectés à l'un des trois groupes de traitement. Des tentatives seront faites pour inscrire un nombre égal de sujets masculins et féminins dans chaque groupe de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Florida
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Miami Garden, Florida, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un poids corporel compris entre le 5e et le 95e centile selon l'âge, inclus, tel que déterminé par le National Center for Health Statistics.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et au jour -1, et si elles sont sexuellement actives, acceptent d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir du dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets qui prennent des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur ordonnance ou en vente libre, des antagonistes des récepteurs de l'histamine (à l'exception de la cimétidine), du sucralfate ou des antiacides sur une base régulière ou selon les besoins doivent accepter d'arrêter l'utilisation le jour -1 et accepter d'arrêter l'utilisation tout au long de la étudier.
- Doit avoir des antécédents de symptômes de RGO pendant au moins 2 mois avant le dépistage ou est actuellement symptomatique, tel que déterminé par l'investigateur.
- Doit être capable d'avaler une capsule de médicament à l'étude ou doit être capable d'ingérer des granulés de médicament à l'étude saupoudrés sur 1 cuillère à soupe de compote de pommes.
Critère d'exclusion:
- Présente des signes actuels de maladie cardiovasculaire, du système nerveux central, pulmonaire, endocrinienne, de dysfonctionnement hépatique, hématopoïétique, rénal ou métabolique, d'allergie grave, d'asthme ou d'éruption cutanée allergique.
- A une hypersensibilité connue à tout IPP ou à tout composant de la formulation des gélules de dexlansoprazole.
- Prend tout autre médicament sur ordonnance (sauf le contrôle des naissances) ou en vente libre (y compris la cimétidine), des vitamines ou des compléments alimentaires dans les 10 jours précédant le jour 1, ou a pris des médicaments à base de plantes en vente libre dans les 28 jours précédant le jour 1.
- A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C.
- A donné ou perdu plus de 10 % du volume sanguin total, a subi une plasmaphérèse ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A des antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illégales ou d'abus de drogues dans le passé, ou teste positif pour l'alcool ou les drogues lors de la visite de dépistage initiale ou du jour -1 ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
- A utilisé un produit contenant de la nicotine dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou a un dépistage positif de la cotinine lors de la visite de dépistage initiale ou du jour -1 ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir tout au long de l'étude.
- Est déterminé comme étant un métaboliseur lent du cytochrome P450 2C19 (c'est-à-dire, génotypé homozygote de type non sauvage).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexlansoprazole 60 mg une fois par jour
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Dexlansoprazole 15 mg, gélules à libération retardée, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours maximum.
Autres noms:
Dexlansoprazole 30 mg, gélules à libération retardée, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours maximum
Autres noms:
Dexlansoprazole 60 mg, gélules à libération retardée, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours maximum
Autres noms:
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Expérimental: Dexlansoprazole 15 mg une fois par jour
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Dexlansoprazole 15 mg, gélules à libération retardée, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours maximum.
Autres noms:
Dexlansoprazole 30 mg, gélules à libération retardée, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours maximum
Autres noms:
Dexlansoprazole 60 mg, gélules à libération retardée, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours maximum
Autres noms:
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Expérimental: Dexlansoprazole 30 mg une fois par jour
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Dexlansoprazole 15 mg, gélules à libération retardée, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours maximum.
Autres noms:
Dexlansoprazole 30 mg, gélules à libération retardée, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours maximum
Autres noms:
Dexlansoprazole 60 mg, gélules à libération retardée, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours maximum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) de dexlansoprazole, égal au temps (heures) jusqu'à Cmax, tel qu'observé au jour 7. Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés à l'aide de méthodes non compartimentales à partir des concentrations plasmatiques de dexlansoprazole.
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Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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La concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est la concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration, obtenue directement à partir de la courbe concentration plasmatique-temps.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés à l'aide de méthodes non compartimentales à partir des concentrations plasmatiques de dexlansoprazole.
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Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-tlqc))
Délai: Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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L'ASC(0-tlqc) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (tlqc), calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés à l'aide de méthodes non compartimentales à partir des concentrations plasmatiques de dexlansoprazole.
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Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de 0 à 24 heures après l'administration (AUC(0-24))
Délai: Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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L'ASC(0-24) est la mesure de l'aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage (tau), où tau est la longueur de l'intervalle de dosage (24 heures), calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés à l'aide de méthodes non compartimentales à partir des concentrations plasmatiques de dexlansoprazole.
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Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale normalisée en fonction de la dose (Cmax/dose)
Délai: Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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Concentration plasmatique maximale observée (concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration), normalisée par dose.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés à l'aide de méthodes non compartimentales à partir des concentrations plasmatiques de dexlansoprazole.
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Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-tlqc)/Dose)
Délai: Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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L'ASC(0-tlqc) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (tlqc), calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire et normalisée par dose.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés à l'aide de méthodes non compartimentales à partir des concentrations plasmatiques de dexlansoprazole.
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Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de 0 à 24 heures après l'administration de la dose (AUC(0-24)/Dose)
Délai: Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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L'ASC(0-24) est la mesure de l'aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage (tau), où tau est la longueur de l'intervalle de dosage (24 heures), calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire et normalisée par dose.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés à l'aide de méthodes non compartimentales à partir des concentrations plasmatiques de dexlansoprazole.
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Jour 7 après 7 jours d'administration de gélules à libération retardée de dexlansoprazole.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2010
Première publication (Estimation)
8 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- T-P107-174
- U1111-1112-1684 (Identificateur de registre: WHO)
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