Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för dexlansoprazol hos pediatriska patienter med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom

8 mars 2012 uppdaterad av: Takeda

En fas 1, randomiserad, öppen etikett, parallell design, multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 1 till 11 år med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för dexlansoprazol, en gång dagligen (QD), hos pediatriska patienter med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är ett tillstånd av flera orsaker som resulterar i ett bakåtflöde av maginnehåll in i matstrupen genom den nedre esofagusfinktern. Prevalensen av GERD i den pediatriska populationen blir alltmer erkänd och dokumenterad. Det är en sjukdom som kan kvarstå i vuxen ålder, med symtom hos äldre barn och ungdomar som liknar de som ses hos vuxna.

Yngre barn uppvisar vanligtvis extraesofageala manifestationer, uppstötningar och epigastrisk smärta, medan äldre barn och ungdomar vanligtvis uppvisar GERD-symtom av vuxentyp på halsbränna och uppstötningar. Behandling för GERD syftar till att förbättra symtomen och läka matstrupsinflammation.

Takeda Global Research & Development Center, Inc. (TGRD) utvecklade kapslar med fördröjd frisättning av dexlansoprazol som en ny terapi för behandling av syrarelaterade sjukdomar inklusive symtomatisk icke-erosiv GERD, läkning av erosiv esofagit (EE) och underhåll av läkt EE.

Dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning har inte studerats på försökspersoner yngre än 12 år. Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten för dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning i den pediatriska populationen (1 till 11 år) och för att fastställa om farmakokinetikprofilen för dexlansoprazol hos försökspersoner 1 till 11 år liknar den hos vuxna som fått en liknande dos.

Försökspersoner som uppfyller screeningsutvärderingen och inklusions-/exklusionskriterierna kan registreras i studien. Berättigade försökspersoner kommer att tilldelas en av tre behandlingsgrupper. Försök kommer att göras att registrera lika många manliga och kvinnliga försökspersoner i varje behandlingsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Garden, Florida, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en kroppsvikt inom 5:e till 95:e percentilen efter ålder, inklusive, enligt bestämt av National Center for Health Statistics.
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara ammande, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och på dag -1, och om de är sexuellt aktiva samtycker till att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från screening och under hela studien.
  • Försökspersoner som tar receptbelagda eller receptfria protonpumpshämmare (PPI), histaminreceptorantagonister (förutom cimetidin), sukralfat eller antacida regelbundet eller efter behov måste gå med på att avbryta användningen på dag -1 och samtycka till att avbryta användningen under hela studie.
  • Måste ha en historia av GERD-symtom i minst 2 månader före screening eller är för närvarande symtomatisk, enligt utredarens bedömning.
  • Måste kunna svälja studieläkemedelskapsel eller måste kunna få i sig studieläkemedelsgranulat strödda på 1 matsked äppelmos.

Exklusions kriterier:

  • Har tecken på nuvarande kardiovaskulära, centrala nervsystemet, lungsjukdomar, endokrina sjukdomar, lever-, hematopoetisk, renal eller metabolisk dysfunktion, allvarlig allergi, astma eller allergiska hudutslag.
  • Har en känd överkänslighet mot någon PPI eller någon komponent i formuleringen av dexlansoprazolkapslar.
  • Tar något annat recept (förutom preventivmedel) eller receptfritt läkemedel (inklusive cimetidin), vitaminer eller kosttillskott inom 10 dagar före dag 1, eller har tagit receptfria växtbaserade läkemedel inom 28 dagar före dag 1.
  • Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp.
  • Har donerat eller förlorat mer än 10 % av den totala blodvolymen, genomgått plasmaferes eller har haft en transfusion av någon blodprodukt inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Har en historia av alkoholmissbruk eller illegal droganvändning eller drogmissbruk i det förflutna, eller testar positivt för alkohol eller missbruk av droger vid det första screeningbesöket eller Dag -1 eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
  • Har använt en produkt som innehåller nikotin inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller har en positiv kotininscreening vid det första screeningbesöket eller dag -1 eller är ovillig att gå med på att avstå under hela studien.
  • Fastställs vara en Cytokrom P450 2C19 dålig metaboliserare (dvs genotypad homozygot icke-vildtyp).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexlansoprazol 60 mg QD
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 15 mg, kapslar med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 7 dagar.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 30 mg, kapslar med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 7 dagar
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg, kapslar med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 7 dagar
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimentell: Dexlansoprazol 15 mg QD
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 15 mg, kapslar med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 7 dagar.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 30 mg, kapslar med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 7 dagar
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg, kapslar med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 7 dagar
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimentell: Dexlansoprazol 30 mg QD
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 15 mg, kapslar med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 7 dagar.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 30 mg, kapslar med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 7 dagar
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg, kapslar med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 7 dagar
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå toppplasmakoncentrationen (Tmax)
Tidsram: Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) av dexlansoprazol, lika med tid (timmar) till Cmax, som observerats på dag 7. Farmakokinetiska parametrar härleddes med hjälp av icke-kompartmentella metoder från plasmakoncentrationerna av dexlansoprazol.
Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Toppplasmakoncentrationen (Cmax)
Tidsram: Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) är den maximala plasmakoncentrationen av ett läkemedel efter administrering, erhållen direkt från plasmakoncentration-tid-kurvan. Farmakokinetiska parametrar härleddes med hjälp av icke-kompartmentella metoder från plasmakoncentrationerna av dexlansoprazol.
Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-tlqc))
Tidsram: Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
AUC(0-tlqc) är ett mått på total plasmaexponering för läkemedlet från tidpunkt 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (tlqc), beräknat med hjälp av den linjära trapetsformade regeln. Farmakokinetiska parametrar härleddes med hjälp av icke-kompartmentella metoder från plasmakoncentrationerna av dexlansoprazol.
Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan (AUC) från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC(0-24))
Tidsram: Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
AUC(0-24) är ett mått på arean under kurvan över doseringsintervallet (tau), där tau är längden på doseringsintervallet (24 timmar), beräknat med den linjära trapetsformade regeln. Farmakokinetiska parametrar härleddes med hjälp av icke-kompartmentella metoder från plasmakoncentrationerna av dexlansoprazol.
Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosnormaliserad toppplasmakoncentration (Cmax/dos)
Tidsram: Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Maximal observerad plasmakoncentration (toppplasmakoncentrationen av ett läkemedel efter administrering), normaliserad efter dos. Farmakokinetiska parametrar härleddes med hjälp av icke-kompartmentella metoder från plasmakoncentrationerna av dexlansoprazol.
Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Dosnormaliserad area under plasmakoncentrations-mot-tid-kurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-tlqc)/dos)
Tidsram: Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
AUC(0-tlqc) är ett mått på total plasmaexponering för läkemedlet från tidpunkt 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (tlqc), beräknad med hjälp av den linjära trapetsformade regeln och normaliserad efter dos. Farmakokinetiska parametrar härleddes med hjälp av icke-kompartmentella metoder från plasmakoncentrationerna av dexlansoprazol.
Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Dosnormaliserad area under plasmakoncentrations- versus tid-kurvan (AUC) Från tid 0 till 24 timmar efter dos (AUC(0-24)/dos)
Tidsram: Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
AUC(0-24) är ett mått på arean under kurvan över doseringsintervallet (tau), där tau är längden på doseringsintervallet (24 timmar), beräknat med hjälp av den linjära trapetsformade regeln och normaliserad efter dos. Farmakokinetiska parametrar härleddes med hjälp av icke-kompartmentella metoder från plasmakoncentrationerna av dexlansoprazol.
Dag 7 efter 7 dagars dosering med dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-P107-174
  • U1111-1112-1684 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Dexlansoprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera