Estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do dexlansoprazol em pacientes pediátricos com doença sintomática do refluxo gastroesofágico
8 de março de 2012 atualizado por: Takeda
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, randomizado, de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança das cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol em pacientes pediátricos de 1 a 11 anos de idade com doença sintomática do refluxo gastroesofágico
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança do dexlansoprazol, uma vez ao dia (QD), em pacientes pediátricos com doença do refluxo gastroesofágico sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição de várias causas que resulta no fluxo retrógrado do conteúdo gástrico para o esôfago através do esfíncter esofágico inferior. A prevalência da DRGE na população pediátrica está se tornando cada vez mais reconhecida e documentada. É uma doença que pode persistir até a idade adulta, com sintomas em crianças mais velhas e adolescentes semelhantes aos observados em adultos.
Crianças mais novas geralmente apresentam manifestações extraesofágicas, regurgitação e dor epigástrica, enquanto crianças mais velhas e adolescentes geralmente apresentam sintomas de DRGE do tipo adulto de pirose e regurgitação. O tratamento da DRGE visa melhorar os sintomas e curar a inflamação esofágica.
Takeda Global Research & Development Center, Inc. (TGRD) desenvolveu cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol como uma nova terapia para o tratamento de distúrbios relacionados ao ácido, incluindo DRGE não erosiva sintomática, cura de esofagite erosiva (EE) e manutenção de EE curado.
As cápsulas de dexlansoprazol de liberação retardada não foram estudadas em indivíduos com menos de 12 anos de idade. Este estudo foi concebido para avaliar a segurança das cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol na população pediátrica (1 a 11 anos de idade) e para determinar se o perfil farmacocinético de dexlansoprazol em indivíduos de 1 a 11 anos de idade é semelhante ao de adultos que receberam uma dose semelhante dose.
Os indivíduos que satisfazem a avaliação de triagem e os Critérios de Inclusão/Exclusão podem ser incluídos no estudo. Os indivíduos elegíveis serão atribuídos a um dos três grupos de tratamento. Serão feitas tentativas para inscrever um número igual de sujeitos masculinos e femininos em cada grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Miami Garden, Florida, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um peso corporal entre o 5º e o 95º percentil por idade, inclusive, conforme determinado pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde.
- As mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e no dia -1 e, se sexualmente ativas, concordar em usar contracepção adequada rotineiramente desde a triagem e durante todo o estudo.
- Indivíduos que tomam inibidores da bomba de prótons (IBP) prescritos ou não, antagonistas dos receptores de histamina (exceto cimetidina), sucralfato ou antiácidos regularmente ou conforme necessário devem concordar em descontinuar o uso no Dia -1 e concordar em descontinuar o uso durante o estudar.
- Deve ter um histórico de sintomas de DRGE por pelo menos 2 meses antes da triagem ou é atualmente sintomático, conforme determinado pelo investigador.
- Deve ser capaz de engolir a cápsula do medicamento do estudo ou deve ser capaz de ingerir grânulos do medicamento do estudo polvilhados em 1 colher de sopa de purê de maçã.
Critério de exclusão:
- Tem evidência de disfunção cardiovascular, do sistema nervoso central, pulmonar, endócrina, hepática, hematopoiética, renal ou metabólica, alergia grave, asma ou erupção cutânea alérgica.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer IBP ou qualquer componente da formulação das cápsulas de dexlansoprazol.
- Está tomando qualquer outro medicamento prescrito (exceto anticoncepcional) ou não prescrito (incluindo cimetidina), vitaminas ou suplementos dietéticos dentro de 10 dias antes do Dia 1, ou tomou medicamentos fitoterápicos sem receita médica dentro de 28 dias antes do Dia 1.
- Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C.
- Doou ou perdeu mais de 10% do volume total de sangue, foi submetido a plasmaférese ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tem um histórico de abuso de álcool ou uso de drogas ilegais ou abuso de drogas no passado, ou teste positivo para álcool ou drogas de abuso na Visita de Triagem inicial ou Dia -1 ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
- Usou um produto contendo nicotina dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou tem uma triagem de cotinina positiva na Visita de Triagem inicial ou Dia -1 ou não está disposto a concordar em se abster durante o estudo.
- Está determinado a ser um metabolizador pobre do citocromo P450 2C19 (isto é, tipo não selvagem homozigoto genotipado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexlansoprazol 60 mg QD
|
Dexlansoprazol 15 mg, cápsulas de liberação retardada, por via oral, uma vez ao dia por até 7 dias.
Outros nomes:
Dexlansoprazol 30 mg, cápsulas de liberação retardada, via oral, uma vez ao dia por até 7 dias
Outros nomes:
Dexlansoprazol 60 mg, cápsulas de liberação retardada, via oral, uma vez ao dia por até 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dexlansoprazol 15 mg QD
|
Dexlansoprazol 15 mg, cápsulas de liberação retardada, por via oral, uma vez ao dia por até 7 dias.
Outros nomes:
Dexlansoprazol 30 mg, cápsulas de liberação retardada, via oral, uma vez ao dia por até 7 dias
Outros nomes:
Dexlansoprazol 60 mg, cápsulas de liberação retardada, via oral, uma vez ao dia por até 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dexlansoprazol 30 mg QD
|
Dexlansoprazol 15 mg, cápsulas de liberação retardada, por via oral, uma vez ao dia por até 7 dias.
Outros nomes:
Dexlansoprazol 30 mg, cápsulas de liberação retardada, via oral, uma vez ao dia por até 7 dias
Outros nomes:
Dexlansoprazol 60 mg, cápsulas de liberação retardada, via oral, uma vez ao dia por até 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) de Dexlansoprazol, igual ao tempo (horas) para Cmax, conforme observado no Dia 7. Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados usando métodos não compartimentais das concentrações plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
|
A concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é a concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração, obtida diretamente da curva concentração plasmática-tempo.
Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados usando métodos não compartimentais das concentrações plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-tlqc))
Prazo: Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
AUC(0-tlqc) é uma medida da exposição plasmática total ao fármaco desde o Momento 0 até o Momento da Última Concentração Quantificável (tlqc), calculada usando a regra trapezoidal linear.
Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados usando métodos não compartimentais das concentrações plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo 0 a 24 horas após a dose (AUC(0-24))
Prazo: Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
AUC(0-24) é a medida da área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem (tau), onde tau é a duração do intervalo de dosagem (24 horas), calculado usando a regra trapezoidal linear.
Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados usando métodos não compartimentais das concentrações plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima normalizada por dose (Cmáx/dose)
Prazo: Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
Concentração plasmática máxima observada (o pico de concentração plasmática de uma droga após a administração), normalizada por dose.
Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados usando métodos não compartimentais das concentrações plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
|
Área de dose normalizada sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-tlqc)/dose)
Prazo: Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
AUC(0-tlqc) é uma medida da exposição plasmática total à droga desde o Tempo 0 até o Tempo da Última Concentração Quantificável (tlqc), calculada usando a regra trapezoidal linear e normalizada por dose.
Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados usando métodos não compartimentais das concentrações plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
|
Área normalizada por dose sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo 0 a 24 horas após a dose (AUC(0-24)/dose)
Prazo: Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
AUC(0-24) é a medida da área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem (tau), onde tau é a duração do intervalo de dosagem (24 horas), calculada usando a regra trapezoidal linear e normalizada por dose.
Os parâmetros farmacocinéticos foram derivados usando métodos não compartimentais das concentrações plasmáticas de dexlansoprazol.
|
Dia 7 após 7 dias de dosagem com cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Outros números de identificação do estudo
- T-P107-174
- U1111-1112-1684 (Identificador de registro: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .