アヘン依存症の維持療法を受けている患者コホートにおける C 型肝炎 - 有病率、重症度、抗ウイルス療法の結果

包含基準:

• 以下の対象基準をすべて満たす患者は、研究のパート I に参加する資格があります。

  1. 研究開始日にアヘン剤依存症の維持療法を提供するクリニックに登録されている。
  2. 研究のパート I に対する書面によるインフォームドコンセント。

• 以下の対象基準をすべて満たす患者は、研究のパート II に参加する資格があります。

  1. 完了したパート I
  2. 研究開始日にアヘン剤依存症の維持療法を提供するクリニックに登録されている。
  3. HCV-PCR陽性。
  4. 研究のパート II に対する書面によるインフォームドコンセント。

• 以下の対象基準をすべて満たす患者は、研究のパート III に参加する資格があります。

  1. パート II を完了しました
  2. 研究開始日にアヘン剤依存症の維持療法を提供するクリニックに登録されている。
  3. HCV-PCR陽性。
  4. 研究のパート III に対する書面によるインフォームドコンセントがあり、投与および訪問スケジュールを遵守できること。
  5. アヘン依存症に対する少なくとも6か月の継続的な維持療法。

  6. 以下の少なくとも 1 つによる治療の適応:

     • 線維症/肝硬変
     • その他の HCV 関連疾患/症状
     • 心理的兆候
  7. 肝硬変患者の場合、研究開始前 6 か月以内に超音波検査、パート III を実施する必要があります (HCC の兆候は示されていません)。
  8. 治療期間中および治療完了後6か月間の適切な避妊の使用（性別に関係なくすべての参加者が対象）。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は研究のパート III に参加できなくなります。

  1. 妊婦、妊娠を計画している女性、パートナーが妊娠を希望している男性患者、授乳中の女性。
  2. -抗ウイルス剤または免疫調節剤、あるいはインターフェロンまたはリバビリン製品を単独または組み合わせて使用​​した慢性C型肝炎の治療歴がある。
  3. 別の臨床薬試験への参加。
  4. HBV または HIV との同時感染
  5. ヘモグロビン <120 g/L (女性)、<130 g/L (男性)。
  6. LPK <3,0 x 109/L
  7. 血小板 <80 x 109/L
  8. クレアチニンクリアランス <50mL/分

  9. 患者の慢性肝疾患の主な原因と考えられる以下の疾患のいずれか：

     • ヘモクロマトーシス
     • α-1アンチトリプシン欠損症
     • ウィルソン病
     • 自己免疫性肝炎
     • アルコール性肝疾患
     • 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
     • 薬物関連の肝疾患
  10. 活動性の悪性疾患、または過去5年以内の悪性疾患の疑いまたは病歴（適切に治療された基底細胞癌を除く）。
  11. 角膜移植または毛髪移植を除く臓器移植を受けた患者。
  12. 管理が不十分な糖尿病。
  13. 糖尿病または高血圧の患者における重度の網膜症または臨床的に関連する眼科疾患の証拠。
  14. コントロール不良のてんかん。
  15. 甲状腺機能障害が適切にコントロールされていない
  16. 非代償性肝硬変 (Child-Pugh B-C)。
  17. 免疫調節薬による治療（慢性全身性コルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10 mg以上に相当）、免疫抑制薬、化学療法）および/または慢性肝炎に対する漢方薬による治療。
  18. 研究者が患者を登録に不適当と判断する、または患者が研究に参加して完了するのを妨げる可能性があるその他の症状。