Hepatitis C in een cohort van patiënten met onderhoudstherapie voor opiaatafhankelijkheid - prevalentie, ernst en resultaat van antivirale therapie

Inclusiecriteria:

• Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deel I van het onderzoek:

  1. Geregistreerd in een kliniek waar onderhoudstherapie wordt gegeven voor opiaatverslaving op de startdatum van de studie.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deel I van het onderzoek.

• Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deel II van het onderzoek:

  1. Deel I vervuld
  2. Geregistreerd in een kliniek waar onderhoudstherapie wordt gegeven voor opiaatverslaving op de startdatum van de studie.
  3. HCV-PCR positief.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deel II van het onderzoek.

• Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deel III van het onderzoek:

  1. Deel II vervuld
  2. Geregistreerd in een kliniek waar onderhoudstherapie wordt gegeven voor opiaatverslaving op de startdatum van de studie.
  3. HCV-PCR positief.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deel III van de studie en in staat om zich te houden aan doserings- en bezoekschema's.
  5. Minstens 6 maanden ononderbroken onderhoudstherapie voor opiaatafhankelijkheid.

  6. Behandelingsindicatie met ten minste een van de volgende:

     • Fibrose/cirrose
     • Andere HCV-gerelateerde ziekte/symptomen
     • Psychologische indicatie
  7. Bij patiënten met cirrose moet binnen zes maanden voor aanvang van de studie, deel III, een echografisch onderzoek worden uitgevoerd (geen tekenen van HCC vertonen).
  8. Gebruik van adequate anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende zes maanden na voltooiing van de therapie (voor alle deelnemers ongeacht geslacht).

Uitsluitingscriteria:

• De aanwezigheid van een van de volgende criteria zal de patiënt uitsluiten van deelname aan deel III van het onderzoek:

  1. Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, mannelijke patiënten van wie de partner zwanger wil worden en vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Eerdere behandeling van chronische hepatitis C met een antiviraal of immunomodulerend middel of met een interferon- of ribavirineproduct, alleen of in combinatie.
  3. Deelname aan een andere klinische geneesmiddelenstudie.
  4. Co-infectie met HBV of HIV
  5. Hemoglobine <120 g/L voor vrouwen en <130 g/L voor mannen.
  6. LPK <3,0 x 109/L
  7. Bloedplaatjes <80 x 109/L
  8. Creatinineklaring <50 ml/min

  9. Een van de volgende ziekten wordt beschouwd als een dominante oorzaak van de chronische leverziekte van de patiënt:

     • Hemochromatose
     • Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie
     • de ziekte van Wilson
     • Auto-immune hepatitis
     • Alcoholische leverziekte
     • Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
     • Geneesmiddelgerelateerde leverziekte
  10. Actieve maligne ziekte of verdenking of voorgeschiedenis van maligne ziekte in de afgelopen vijf jaar (behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom).
  11. Patiënten met orgaantransplantaties, behalve hoornvlies- of haartransplantatie.
  12. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
  13. Bewijs van ernstige retinopathie of klinisch relevante oftalmologische aandoening bij patiënten met diabetes mellitus of hypertensie.
  14. Slecht gecontroleerde epilepsie.
  15. Schildklierdisfunctie niet voldoende onder controle
  16. Gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh BC).
  17. Behandeling met immunomodulerende geneesmiddelen (chronische systemische corticosteroïden (overeenkomend met >10 mg prednison/dag), immunosuppressiva, chemotherapie) en/of behandeling met kruidengeneesmiddelen voor chronische hepatitis.
  18. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving, of die de deelname van de patiënt aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren.