Wirusowe zapalenie wątroby typu C w kohorcie pacjentów poddawanych terapii podtrzymującej uzależnienia od opiatów – częstość występowania, nasilenie i wyniki leczenia przeciwwirusowego

Kryteria przyjęcia:

• Do części I badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Zarejestrowani w klinice prowadzącej leczenie podtrzymujące uzależnienia od opiatów w dniu rozpoczęcia badania.
  2. Pisemna świadoma zgoda na część I badania.

• Do części II badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Wypełniona część I
  2. Zarejestrowani w klinice prowadzącej leczenie podtrzymujące uzależnienia od opiatów w dniu rozpoczęcia badania.
  3. HCV-PCR pozytywny.
  4. Pisemna świadoma zgoda na część II badania.

• Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, kwalifikują się do części III badania:

  1. Wypełniony część II
  2. Zarejestrowani w klinice prowadzącej leczenie podtrzymujące uzależnienia od opiatów w dniu rozpoczęcia badania.
  3. HCV-PCR pozytywny.
  4. Pisemna świadoma zgoda na część III badania i zdolność do przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt.
  5. Co najmniej 6 miesięcy nieprzerwanej terapii podtrzymującej uzależnienia od opiatów.

  6. Wskazanie do leczenia z co najmniej jednym z poniższych:

     • Zwłóknienie/marskość wątroby
     • Inne choroby/objawy związane z zakażeniem HCV
     • Wskazanie psychologiczne
  7. U pacjentów z marskością wątroby należy wykonać badanie ultrasonograficzne w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, część III (nie wykazują cech HCC).
  8. Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu terapii (dla wszystkich uczestników niezależnie od płci).

Kryteria wyłączenia:

• Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza pacjenta z udziału w części III badania:

  1. Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę, pacjenci płci męskiej, których partnerka chce zajść w ciążę oraz kobiety karmiące piersią.
  2. Wcześniejsze leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym lub immunomodulującym, interferonem lub produktem rybawiryny, samodzielnie lub w połączeniu.
  3. Udział w innym badaniu klinicznym leku.
  4. Koinfekcja HBV lub HIV
  5. Hemoglobina <120 g/l dla kobiet i <130 g/l dla mężczyzn.
  6. LPK <3,0 x 109/L
  7. Płytki krwi <80 x 109/l
  8. Klirens kreatyniny <50 ml/min

  9. Którakolwiek z poniższych chorób uważana za dominującą przyczynę przewlekłej choroby wątroby u pacjentów:

     • Hemochromatoza
     • Niedobór antytrypsyny alfa-1
     • choroba Wilsona
     • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
     • Alkoholowa choroba wątroby
     • Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
     • Choroby wątroby związane z lekami
  10. Czynna choroba nowotworowa lub podejrzenie lub historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego).
  11. Pacjenci po przeszczepieniu narządów, z wyjątkiem przeszczepu rogówki lub włosów.
  12. Źle kontrolowana cukrzyca.
  13. Dowody na ciężką retinopatię lub klinicznie istotne zaburzenia okulistyczne u pacjentów z cukrzycą lub nadciśnieniem.
  14. Źle kontrolowana padaczka.
  15. Zaburzenia czynności tarczycy nie są odpowiednio kontrolowane
  16. Niewyrównana marskość wątroby (Child-Pugh B-C).
  17. Leczenie lekami immunomodulującymi (przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy (co odpowiada >10 mg prednizonu na dobę), leki immunosupresyjne, chemioterapia) i/lub leczenie lekami ziołowymi w przypadku przewlekłego zapalenia wątroby.
  18. Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu badania.