C-hepatiitti potilasryhmässä, joka saa ylläpitohoitoa opiaattiriippuvuuden vuoksi – viruslääkityksen esiintyvyys, vaikeusaste ja tulos

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimuksen osaan I:

  1. Rekisteröity opiaattiriippuvuuden ylläpitohoitoa tarjoavalle klinikalle tutkimuksen aloituspäivänä.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimuksen osalle I.

• Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimuksen osaan II:

  1. Osa I suoritettu
  2. Rekisteröity opiaattiriippuvuuden ylläpitohoitoa tarjoavalle klinikalle tutkimuksen aloituspäivänä.
  3. HCV-PCR-positiivinen.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimuksen osalle II.

• Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimuksen osaan III:

  1. Osa II suoritettu
  2. Rekisteröity opiaattiriippuvuuden ylläpitohoitoa tarjoavalle klinikalle tutkimuksen aloituspäivänä.
  3. HCV-PCR-positiivinen.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimuksen osalle III ja pystyy noudattamaan annostelu- ja käyntiaikatauluja.
  5. Vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoista ylläpitohoitoa opiaattiriippuvuuden hoitoon.

  6. Hoitoaihe, jossa on vähintään yksi seuraavista:

     • Fibroosi/kirroosi
     • Muut HCV:hen liittyvät sairaudet/oireet
     • Psykologinen indikaatio
  7. Kirroosipotilaille ultraäänitutkimus tulee suorittaa kuuden kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, osa III (ei osoita HCC:n merkkejä).
  8. Riittävän ehkäisyn käyttö hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (kaikille osallistujille sukupuolesta riippumatta).

Poissulkemiskriteerit:

• Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, potilas ei voi osallistua tutkimuksen osaan III:

  1. Raskaana olevat naiset, raskautta suunnittelevat naiset, miespotilaat, joiden kumppani haluaa tulla raskaaksi ja imettävät naiset.
  2. Aiempi kroonisen hepatiitti C:n hoito antiviraalisella tai immunomoduloivalla aineella tai interferoni- tai ribaviriinivalmisteella, joko yksin tai yhdistelmänä.
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen.
  4. HBV- tai HIV-yhteisinfektio
  5. Hemoglobiini <120 g/l naisilla ja <130 g/l miehillä.
  6. LPK <3,0 x 109/L
  7. Verihiutaleet <80 x 109/l
  8. Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min

  9. Mikä tahansa seuraavista sairauksista, joiden katsotaan olevan potilaan kroonisen maksasairauden hallitseva syy:

     • Hemokromatoosi
     • Alfa-1-antitrypsiinin puutos
     • Wilsonin tauti
     • Autoimmuuni hepatiitti
     • Alkoholinen maksasairaus
     • Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
     • Huumeisiin liittyvä maksasairaus
  10. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai pahanlaatuisen taudin epäily tai historia viiden edellisen vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä).
  11. Potilaat, joille on tehty elinsiirto, paitsi sarveiskalvon tai hiusten siirto.
  12. Huonosti hallittu diabetes mellitus.
  13. Todisteet vakavasta retinopatiasta tai kliinisesti merkittävästä silmäsairauksista potilailla, joilla on diabetes mellitus tai verenpainetauti.
  14. Huonosti hallittu epilepsia.
  15. Kilpirauhasen toimintahäiriö ei ole riittävästi hallinnassa
  16. Dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh B-C).
  17. Hoito immunomoduloivilla lääkkeillä (krooniset systeemiset kortikosteroidit (vastaa >10 mg prednisonia/vrk), immunosuppressiiviset lääkkeet, kemoterapia) ja/tai hoito yrttilääkkeillä krooniseen hepatiittiin.
  18. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista.