Epatite C in una coorte di pazienti con terapia di mantenimento per dipendenza da oppiacei - Prevalenza, gravità ed esito della terapia antivirale

Criterio di inclusione:

• I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per la parte I dello studio:

  1. Registrato in una clinica che fornisce terapia di mantenimento per la dipendenza da oppiacei alla data di inizio dello studio.
  2. Consenso informato scritto per la parte I dello studio.

• I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per la parte II dello studio:

  1. Completato parte I
  2. Registrato in una clinica che fornisce terapia di mantenimento per la dipendenza da oppiacei alla data di inizio dello studio.
  3. HCV-PCR positivo.
  4. Consenso informato scritto per la parte II dello studio.

• I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per la parte III dello studio:

  1. Completato parte II
  2. Registrato in una clinica che fornisce terapia di mantenimento per la dipendenza da oppiacei alla data di inizio dello studio.
  3. HCV-PCR positivo.
  4. - Consenso informato scritto per la parte III dello studio e in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite.
  5. Almeno 6 mesi di terapia di mantenimento ininterrotta per la dipendenza da oppiacei.

  6. Indicazione di trattamento con almeno uno dei seguenti:

     • Fibrosi/cirrosi
     • Altre malattie/sintomi correlati all'HCV
     • Indicazione psicologica
  7. Per i pazienti con cirrosi, deve essere eseguita un'indagine ecografica entro sei mesi prima dell'inizio dello studio, parte III, (che non mostra segni di HCC).
  8. Uso di una contraccezione adeguata durante il periodo di trattamento e per sei mesi dopo il completamento della terapia (per tutti i partecipanti indipendentemente dal sesso).

Criteri di esclusione:

• La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà il paziente dalla partecipazione alla parte III dello studio:

  1. Donne incinte, donne che pianificano una gravidanza, pazienti di sesso maschile il cui partner desidera una gravidanza e donne che allattano.
  2. Precedente trattamento per l'epatite cronica C con un agente antivirale o immunomodulante o con un prodotto a base di interferone o ribavirina, da solo o in combinazione.
  3. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci.
  4. Coinfezione con HBV o HIV
  5. Emoglobina <120 g/L per le femmine e <130 g/L per i maschi.
  6. LPK <3,0 x 109/L
  7. Piastrine <80 x 109/L
  8. Clearance della creatinina <50 ml/min

  9. Una qualsiasi delle seguenti malattie considerate una causa dominante della malattia epatica cronica del paziente:

     • Emocromatosi
     • Deficit di alfa-1 antitripsina
     • malattia di Wilson
     • Epatite autoimmune
     • Malattia epatica alcolica
     • Steatoepatite non alcolica (NASH)
     • Malattia epatica correlata alla droga
  10. Malattia maligna attiva o sospetto o anamnesi di malattia maligna nei cinque anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato).
  11. Pazienti con trapianti di organi, ad eccezione del trapianto di cornea o di capelli.
  12. Diabete mellito scarsamente controllato.
  13. Evidenza di grave retinopatia o disturbo oftalmologico clinicamente rilevante in pazienti con diabete mellito o ipertensione.
  14. Epilessia scarsamente controllata.
  15. Disfunzione tiroidea non adeguatamente controllata
  16. Cirrosi scompensata (Child-Pugh B-C).
  17. Trattamento con farmaci immunomodulatori (corticosteroidi sistemici cronici (equivalenti a >10 mg di prednisone/die), farmaci immunosoppressori, chemioterapia) e/o trattamento con farmaci erboristici per l'epatite cronica.
  18. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del paziente.