Hepatite C em uma Coorte de Pacientes com Terapia de Manutenção para Dependência de Opiáceos - Prevalência, Gravidade e Resultados da Terapia Antiviral

Critério de inclusão:

• Os pacientes que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para a parte I do estudo:

  1. Registrado em uma clínica que fornece terapia de manutenção para dependência de opiáceos na data de início do estudo.
  2. Consentimento informado por escrito para a parte I do estudo.

• Os pacientes que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para a parte II do estudo:

  1. Cumpriu a parte I
  2. Registrado em uma clínica que fornece terapia de manutenção para dependência de opiáceos na data de início do estudo.
  3. HCV-PCR positivo.
  4. Consentimento informado por escrito para a parte II do estudo.

• Os pacientes que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para a parte III do estudo:

  1. Cumpriu parte II
  2. Registrado em uma clínica que fornece terapia de manutenção para dependência de opiáceos na data de início do estudo.
  3. HCV-PCR positivo.
  4. Consentimento informado por escrito para a parte III do estudo e capaz de aderir aos horários de dosagem e visitas.
  5. Pelo menos 6 meses de terapia de manutenção ininterrupta para dependência de opiáceos.

  6. Indicação de tratamento com pelo menos um dos seguintes:

     • Fibrose/cirrose
     • Outras doenças/sintomas relacionados ao VHC
     • indicação psicológica
  7. Para pacientes com cirrose, uma investigação ultrassonográfica deve ser realizada até seis meses antes do início do estudo, parte III, (sem sinais de CHC).
  8. Uso de contracepção adequada durante o período de tratamento e por seis meses após o término da terapia (para todos os participantes, independentemente do sexo).

Critério de exclusão:

• A presença de qualquer um dos seguintes critérios excluirá o paciente de participar da parte III do estudo:

  1. Gestantes, mulheres que planejam engravidar, pacientes do sexo masculino cuja parceira deseja engravidar e mulheres que amamentam.
  2. Tratamento prévio para hepatite C crônica com um agente antiviral ou imunomodulador ou com um produto de interferon ou ribavirina, isoladamente ou em combinação.
  3. Participação em outro ensaio clínico de medicamento.
  4. Coinfecção com HBV ou HIV
  5. Hemoglobina <120 g/L para mulheres e <130 g/L para homens.
  6. LPK <3,0 x 109/L
  7. Plaquetas <80 x 109/L
  8. Depuração de creatinina <50mL/min

  9. Qualquer uma das seguintes doenças consideradas como causa dominante da doença hepática crônica do paciente:

     • hemocromatose
     • Deficiência de alfa-1 antitripsina
     • doença de Wilson
     • hepatite autoimune
     • doença hepática alcoólica
     • Esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
     • Doença hepática relacionada a drogas
  10. Doença maligna ativa ou suspeita ou história de doença maligna nos últimos cinco anos (exceto para carcinoma basocelular adequadamente tratado).
  11. Pacientes com transplantes de órgãos, exceto para transplante de córnea ou cabelo.
  12. Diabetes melito mal controlado.
  13. Evidência de retinopatia grave ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante em pacientes com diabetes mellitus ou hipertensão.
  14. Epilepsia mal controlada.
  15. Disfunção tireoidiana não controlada adequadamente
  16. Cirrose descompensada (Child-Pugh B-C).
  17. Tratamento com medicamentos imunomoduladores (corticosteroides sistêmicos crônicos (equivalente a >10 mg de prednisona/dia), medicamentos imunossupressores, quimioterapia) e/ou tratamento com medicamentos fitoterápicos para hepatite crônica.
  18. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão ou que possa interferir na participação e conclusão do estudo do paciente.