Гепатит С в когорте пациентов с поддерживающей терапией опиатной зависимости - распространенность, тяжесть и результаты противовирусной терапии

Критерии включения:

• Пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в I части исследования:

  1. На момент начала исследования состоял на учете в клинике поддерживающей терапии опиоидной зависимости.
  2. Письменное информированное согласие на I часть исследования.

• Пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие во II части исследования:

  1. Выполнена часть I
  2. На момент начала исследования состоял на учете в клинике поддерживающей терапии опиоидной зависимости.
  3. ВГС-ПЦР положительный.
  4. Письменное информированное согласие на II часть исследования.

• Пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в части III исследования:

  1. Выполнена часть II
  2. На момент начала исследования состоял на учете в клинике поддерживающей терапии опиоидной зависимости.
  3. ВГС-ПЦР положительный.
  4. Письменное информированное согласие на участие в части III исследования и возможность соблюдать режим дозирования и посещения.
  5. Не менее 6 месяцев непрерывной поддерживающей терапии опиатной зависимости.

  6. Показание к лечению, по крайней мере, с одним из следующего:

     • Фиброз/цирроз
     • Другие заболевания/симптомы, связанные с ВГС
     • Психологическая индикация
  7. Для пациентов с циррозом печени ультразвуковое исследование должно быть выполнено в течение шести месяцев до начала исследования, часть III (при отсутствии признаков ГЦК).
  8. Использование адекватной контрацепции в период лечения и в течение шести месяцев после завершения терапии (для всех участников независимо от пола).

Критерий исключения:

• Наличие любого из следующих критериев исключает участие пациента в части III исследования:

  1. Беременные женщины, женщины, которые планируют забеременеть, пациенты мужского пола, чей партнер хочет забеременеть, и кормящие женщины.
  2. Предшествующее лечение хронического гепатита С противовирусным или иммуномодулирующим средством, интерфероном или рибавирином, отдельно или в комбинации.
  3. Участие в другом клиническом исследовании препарата.
  4. Коинфекция с ВГВ или ВИЧ
  5. Гемоглобин <120 г/л у женщин и <130 г/л у мужчин.
  6. ЛПК <3,0 х 109/л
  7. Тромбоциты <80 x 109/л
  8. Клиренс креатинина <50 мл/мин

  9. Любое из следующих заболеваний считается доминирующей причиной хронического заболевания печени у пациентов:

     • гемохроматоз
     • Дефицит альфа-1-антитрипсина
     • болезнь Вильсона
     • Аутоиммунный гепатит
     • Алкогольная болезнь печени
     • Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
     • Заболевание печени, связанное с наркотиками
  10. Активное злокачественное заболевание или подозрение или история злокачественного заболевания в течение пяти предыдущих лет (за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы).
  11. Пациенты с трансплантацией органов, за исключением трансплантации роговицы или волос.
  12. Плохо контролируемый сахарный диабет.
  13. Доказательства тяжелой ретинопатии или клинически значимого офтальмологического заболевания у пациентов с сахарным диабетом или артериальной гипертензией.
  14. Плохо контролируемая эпилепсия.
  15. Дисфункция щитовидной железы не контролируется должным образом
  16. Декомпенсированный цирроз печени (Чайлд-Пью B-C).
  17. Лечение иммуномодулирующими препаратами (системные кортикостероиды длительного действия (эквивалентно >10 мг преднизолона/день), иммунодепрессанты, химиотерапия) и/или лечение хронического гепатита препаратами растительного происхождения.
  18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование или может помешать пациенту участвовать в исследовании и завершить его.