Hepatit C i en kohort av patienter med underhållsterapi för opiatberoende - Prevalens, svårighetsgrad och resultat av antiviral terapi

Inklusionskriterier:

• Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till del I av studien:

  1. Registrerad på en klinik som tillhandahåller underhållsbehandling för opiatberoende vid datumet för studiestart.
  2. Skriftligt informerat samtycke för del I av studien.

• Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till del II av studien:

  1. Uppfylld del I
  2. Registrerad på en klinik som tillhandahåller underhållsbehandling för opiatberoende vid datumet för studiestart.
  3. HCV-PCR positiv.
  4. Skriftligt informerat samtycke för del II av studien.

• Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till del III av studien:

  1. Uppfylld del II
  2. Registrerad på en klinik som tillhandahåller underhållsbehandling för opiatberoende vid datumet för studiestart.
  3. HCV-PCR positiv.
  4. Skriftligt informerat samtycke för del III av studien och kunna följa doserings- och besöksscheman.
  5. Minst 6 månaders oavbruten underhållsbehandling för opiatberoende.

  6. Behandlingsindikation med minst ett av följande:

     • Fibros/cirros
     • Andra HCV-relaterade sjukdomar/symtom
     • Psykologisk indikation
  7. För patienter med cirros bör en ultraljudsundersökning utföras inom sex månader innan studiestart, del III, (visar inte tecken på HCC).
  8. Användning av adekvat preventivmedel under behandlingsperioden och i sex månader efter avslutad behandling (för alla deltagare oavsett kön).

Exklusions kriterier:

• Närvaron av något av följande kriterier kommer att utesluta patienten från att delta i del III av studien:

  1. Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida, manliga patienter vars partner vill bli gravid och ammande kvinnor.
  2. Tidigare behandling av kronisk hepatit C med ett antiviralt eller immunmodulerande medel eller med en interferon- eller ribavirinprodukt, antingen ensamt eller i kombination.
  3. Deltagande i ytterligare en klinisk läkemedelsprövning.
  4. Samtidig infektion med HBV eller HIV
  5. Hemoglobin <120 g/L för kvinnor och <130 g/L för män.
  6. LPK <3,0 x 109/L
  7. Blodplättar <80 x 109/L
  8. Kreatininclearance <50 ml/min

  9. Någon av följande sjukdomar anses vara en dominerande orsak till patientens kroniska leversjukdom:

     • Hemokromatos
     • Alfa-1 antitrypsinbrist
     • Wilsons sjukdom
     • Autoimmun hepatit
     • Alkoholisk leversjukdom
     • Icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)
     • Läkemedelsrelaterad leversjukdom
  10. Aktiv malign sjukdom eller misstanke om eller historia av malign sjukdom inom fem tidigare år (förutom adekvat behandlat basalcellscancer).
  11. Patienter med organtransplantationer, förutom hornhinne- eller hårtransplantation.
  12. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
  13. Bevis på allvarlig retinopati eller kliniskt relevant oftalmologisk störning hos patienter med diabetes mellitus eller hypertoni.
  14. Dåligt kontrollerad epilepsi.
  15. Sköldkörteldysfunktion inte tillräckligt kontrollerad
  16. Dekompenserad cirros (Child-Pugh B-C).
  17. Behandling med immunmodulerande läkemedel (kroniska systemiska kortikosteroider (motsvarande >10 mg prednison/dag), immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi) och/eller behandling med växtbaserade läkemedel mot kronisk hepatit.
  18. Alla andra tillstånd som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för inskrivning eller kan störa patientens deltagande i och fullföljande av studien.