아편제 의존에 대한 유지 요법을 받는 환자 코호트의 C형 간염 - 항바이러스 요법의 유병률, 심각도 및 결과

포함 기준:

• 다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구의 파트 I에 적합합니다.

  1. 연구 개시일에 아편제 의존에 대한 유지 요법을 제공하는 클리닉에 등록됨.
  2. 연구의 파트 I에 대한 서면 동의서.

• 다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구의 파트 II에 적합합니다.

  1. 이행된 파트 I
  2. 연구 개시일에 아편제 의존에 대한 유지 요법을 제공하는 클리닉에 등록됨.
  3. HCV-PCR 양성.
  4. 연구 파트 II에 대한 서면 동의서.

• 다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구의 파트 III에 적합합니다.

  1. 이행된 파트 II
  2. 연구 개시일에 아편제 의존에 대한 유지 요법을 제공하는 클리닉에 등록됨.
  3. HCV-PCR 양성.
  4. 연구의 파트 III에 대한 서면 동의서 및 투약 및 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
  5. 아편 의존에 대한 최소 6개월의 중단 없는 유지 요법.

  6. 다음 중 적어도 하나를 포함하는 치료 적응증:

     • 섬유증/간경화
     • 기타 HCV 관련 질환/증상
     • 심리적 징후
  7. 간경변증 환자의 경우 연구 시작 전 6개월 이내에 초음파 조사를 수행해야 합니다(파트 III, HCC의 징후가 보이지 않음).
  8. 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용합니다(성별에 관계없이 모든 참가자).

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나가 존재하면 환자가 연구의 파트 III에 참여하지 못하게 됩니다.

  1. 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 파트너가 임신을 원하는 남성 환자, 모유 수유 중인 여성.
  2. 항바이러스제 또는 면역조절제 또는 인터페론 또는 리바비린 제품(단독 또는 병용)을 사용한 만성 C형 간염의 이전 치료.
  3. 다른 임상 약물 시험에 참여.
  4. HBV 또는 HIV와의 동시 감염
  5. 여성의 경우 헤모글로빈 <120g/L, 남성의 경우 <130g/L.
  6. LPK <3,0 x 109/L
  7. 혈소판 <80 x 109/L
  8. 크레아티닌 청소율 <50mL/분

  9. 환자의 만성 간질환의 주된 원인으로 간주되는 다음 질병 중 하나:

     • 혈색소증
     • 알파-1 항트립신 결핍증
     • 윌슨병
     • 자가 면역 간염
     • 알코올성 간 질환
     • 비알코올성 지방간염(NASH)
     • 약물 관련 간 질환
  10. 활동성 악성 질환 또는 이전 5년 이내에 악성 질환의 의심 또는 병력(적절하게 치료된 기저 세포 암종 제외).
  11. 각막 또는 모발 이식을 제외한 장기 이식 환자.
  12. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  13. 진성 당뇨병 또는 고혈압 환자에서 심각한 망막병증 또는 임상적으로 관련된 안과 장애의 증거.
  14. 잘 조절되지 않는 간질.
  15. 적절하게 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
  16. 비대상성 간경변(Child-Pugh B-C).
  17. 면역조절제(만성 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/일에 해당), 면역억제제, 화학요법)로 치료 및/또는 만성 간염에 대한 약초로 치료.
  18. 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태.