Hepatitis C i en kohorte af patienter med vedligeholdelsesterapi for opiatafhængighed - prævalens, sværhedsgrad og resultat af antiviral terapi

Inklusionskriterier:

• Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til del I af undersøgelsen:

  1. Registreret i en klinik, der yder vedligeholdelsesbehandling for opiatafhængighed på datoen for studiestart.
  2. Skriftligt informeret samtykke til del I af undersøgelsen.

• Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til del II af undersøgelsen:

  1. Opfyldt del I
  2. Registreret i en klinik, der yder vedligeholdelsesbehandling for opiatafhængighed på datoen for studiestart.
  3. HCV-PCR positiv.
  4. Skriftligt informeret samtykke til del II af undersøgelsen.

• Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til del III af undersøgelsen:

  1. Opfyldt del II
  2. Registreret i en klinik, der yder vedligeholdelsesbehandling for opiatafhængighed på datoen for studiestart.
  3. HCV-PCR positiv.
  4. Skriftligt informeret samtykke til del III af undersøgelsen og i stand til at overholde doserings- og besøgsplaner.
  5. Mindst 6 måneders uafbrudt vedligeholdelsesbehandling for opiatafhængighed.

  6. Behandlingsindikation med mindst én af følgende:

     • Fibrose/cirrose
     • Andre HCV-relaterede sygdomme/symptomer
     • Psykologisk indikation
  7. For patienter med cirrose bør der udføres en ultralydsundersøgelse inden for seks måneder før påbegyndelse af studiet, del III, (der ikke viser tegn på HCC).
  8. Brug af passende prævention i behandlingsperioden og i seks måneder efter afslutning af behandlingen (for alle deltagere uanset køn).

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier vil udelukke patienten fra at deltage i del III af undersøgelsen:

  1. Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide, mandlige patienter, hvis partner ønsker at blive gravid, og ammende kvinder.
  2. Tidligere behandling af kronisk hepatitis C med et antiviralt eller immunmodulerende middel eller med et interferon- eller ribavirinprodukt, enten alene eller i kombination.
  3. Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg.
  4. Samtidig infektion med HBV eller HIV
  5. Hæmoglobin <120 g/L for kvinder og <130 g/L for mænd.
  6. LPK <3,0 x 109/L
  7. Blodplader <80 x 109/L
  8. Kreatininclearance <50 ml/min

  9. Enhver af følgende sygdomme anses for at være en dominerende årsag til patientens kroniske leversygdom:

     • Hæmokromatose
     • Alpha-1 antitrypsin mangel
     • Wilsons sygdom
     • Autoimmun hepatitis
     • Alkoholisk leversygdom
     • Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
     • Lægemiddelrelateret leversygdom
  10. Aktiv malign sygdom eller mistanke om eller anamnese med malign sygdom inden for fem tidligere år (undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom).
  11. Patienter med organtransplantationer, undtagen hornhinde- eller hårtransplantation.
  12. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  13. Bevis på svær retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse hos patienter med diabetes mellitus eller hypertension.
  14. Dårligt kontrolleret epilepsi.
  15. Skjoldbruskkirteldysfunktion ikke kontrolleret tilstrækkeligt
  16. Dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh B-C).
  17. Behandling med immunmodulerende lægemidler (kroniske systemiske kortikosteroider (svarende til >10 mg prednison/dag), immunsuppressive lægemidler, kemoterapi) og/eller behandling med naturlægemidler mod kronisk hepatitis.
  18. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen.