Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatitida C u kohorty pacientů s udržovací terapií závislosti na opiátech - prevalence, závažnost a výsledky antivirové terapie

1. října 2013 aktualizováno: Region Skane

Hepatitida C je hlavní příčinou chronického onemocnění jater v průmyslových zemích a je nejčastější indikací pro transplantaci jater. V západním světě souvisí naprostá většina případů infekce virem hepatitidy C (HCV) s užíváním injekčních narkotik. Většina injekčních uživatelů drog se nakazí infekcí HCV během prvních let po zahájení injekčního užívání drog. Cílem této studie je studovat hepatitidu C u kohorty pacientů registrovaných na klinikách poskytujících udržovací léčbu závislosti na opiátech ve třech metropolitních oblastech Švédska. Kohorta je definována jako všichni pacienti registrovaní na těchto třech klinikách k datu zahájení studie. Studie obsahuje čtyři části:

Část I: První část studie si klade za cíl zhodnotit prevalenci expozice HCV v kohortě a podíl anti-HCV pozitivních účastníků s chronickou infekcí.

Část II: Pacientům s chronickou HCV infekcí bude nabídnuto další vyšetření chronického onemocnění jater, včetně jaterní biopsie, pro výběr kandidátů pro antivirovou terapii a identifikaci rizikových faktorů pro rozvoj závažného onemocnění jater.

Část III: Na základě výsledků těchto šetření bude u pacientů zvažována antivirová terapie. Indikacemi pro takovou terapii budou především klinické a/nebo histologické příznaky chronického onemocnění jater s fibrózou. Všichni pacienti dostanou dávky pegylovaného interferonu-alfa-2b a ribavirinu založené na hmotnosti.

Část IV: Studie farmakokinetických interakcí mezi ribavirinem a opiátovou substituční molekulou (methadonem nebo buprenorfinem) u pacientů užívajících antivirovou léčbu podle části III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení, jsou způsobilí pro část I studie:

    1. Registrován na klinice poskytující udržovací léčbu závislosti na opiátech k datu zahájení studie.
    2. Písemný informovaný souhlas pro část I. studie.

  • Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení, jsou způsobilí pro část II studie:

    1. Část I splněna
    2. Registrován na klinice poskytující udržovací léčbu závislosti na opiátech k datu zahájení studie.
    3. HCV-PCR pozitivní.
    4. Písemný informovaný souhlas pro část II studie.

  • Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení, jsou způsobilí pro část III studie:

    1. Splněna část II
    2. Registrován na klinice poskytující udržovací léčbu závislosti na opiátech k datu zahájení studie.
    3. HCV-PCR pozitivní.
    4. Písemný informovaný souhlas pro část III studie a schopnost dodržovat dávkování a rozvrh návštěv.
    5. Nejméně 6 měsíců nepřerušovaná udržovací léčba závislosti na opiátech.

    6. Indikace léčby alespoň jedním z následujících:

      • Fibróza/cirhóza
      • Další onemocnění/symptomy související s HCV
      • Psychologická indikace
    7. U pacientů s cirhózou by mělo být ultrazvukové vyšetření provedeno do šesti měsíců před zahájením studie, část III, (bez známek HCC).
    8. Používání adekvátní antikoncepce během léčebného období a šest měsíců po ukončení terapie (pro všechny účastníky bez ohledu na pohlaví).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vyloučí pacienta z účasti v části III studie:

    1. Těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět, muži, jejichž partnerka chce otěhotnět, a kojící ženy.
    2. Předchozí léčba chronické hepatitidy C antivirovým nebo imunomodulačním činidlem nebo interferonem nebo ribavirinem, ať už samotným nebo v kombinaci.
    3. Účast v jiné klinické studii léčiv.
    4. Koinfekce s HBV nebo HIV
    5. Hemoglobin <120 g/l pro ženy a <130 g/l pro muže.
    6. LPK <3,0 x 109/L
    7. Krevní destičky <80 x 109/l
    8. Clearance kreatininu <50 ml/min

    9. Jakékoli z následujících onemocnění považovaných za dominantní příčinu chronického onemocnění jater u pacientů:

      • Hemochromatóza
      • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
      • Wilsonova nemoc
      • Autoimunitní hepatitida
      • Alkoholické onemocnění jater
      • Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
      • Onemocnění jater související s drogami
    10. Aktivní maligní onemocnění nebo podezření nebo anamnéza maligního onemocnění během pěti předchozích let (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu).
    11. Pacienti s transplantovanými orgány, s výjimkou transplantace rohovky nebo vlasů.
    12. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
    13. Důkaz těžké retinopatie nebo klinicky relevantní oftalmologické poruchy u pacientů s diabetes mellitus nebo hypertenzí.
    14. Špatně kontrolovaná epilepsie.
    15. Dysfunkce štítné žlázy není dostatečně kontrolována
    16. Dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh B-C).
    17. Léčba imunomodulačními léky (chronické systémové kortikosteroidy (ekvivalent >10 mg prednisonu/den), imunosupresiva, chemoterapie) a/nebo léčba rostlinnými léky u chronické hepatitidy.
    18. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat účast pacienta a dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru dokončení léčby HCV pegylovaným interferonem-alfa-2b a ribavirinem u pacientů, kteří jsou na opiátové udržovací léčbě a jsou způsobilí pro léčbu HCV.
Časové okno: 14-72 týdnů
14-72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence chronické infekce HCV v populaci pacientů způsobilých pro část I ve studii.
Časové okno: Screeningová návštěva (první návštěva studie).
Screeningová návštěva (první návštěva studie).
Klinická a histologická charakteristika chronické hepatitidy C.
Časové okno: Vyšetřovací návštěva jater (druhá návštěva studie). V protokolu není uveden žádný časový rámec.
Vyšetřovací návštěva jater (druhá návštěva studie). V protokolu není uveden žádný časový rámec.
Prevalence jaterní dekompenzace a cirhózy/pokročilého onemocnění jater.
Časové okno: Vyšetřovací návštěva jater (druhá návštěva studie). V protokolu není uveden žádný časový rámec.
Vyšetřovací návštěva jater (druhá návštěva studie). V protokolu není uveden žádný časový rámec.
Rizikové faktory pro pokročilé onemocnění jater.
Časové okno: Vyšetřovací návštěva jater (druhá návštěva studie). V protokolu není uveden žádný časový rámec.
Vyšetřovací návštěva jater (druhá návštěva studie). V protokolu není uveden žádný časový rámec.
Podíl setrvalých virologických respondérů, definovaných jako hladina plazmatické HVC RNA pod dolní úrovní kvantifikace 24 týdnů po léčbě.
Časové okno: 24 týdnů po léčbě.
24 týdnů po léčbě.
Míra relapsu při zneužívání opiátových drog.
Časové okno: Doba léčby (14-72 týdnů) a až 24 týdnů po léčbě.
Doba léčby (14-72 týdnů) a až 24 týdnů po léčbě.
Prevalence symptomů deprese a hodnocení kvality života před, pod a po léčbě HCV.
Časové okno: Doba léčby (14-72 týdnů) a až 24 týdnů po léčbě.
Doba léčby (14-72 týdnů) a až 24 týdnů po léčbě.
Potenciální farmakokinetické interakce mezi ribavirinem a metadonem nebo buprenorfinem.
Časové okno: Měřeno po 4 týdnech léčby.
Měřeno po 4 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Jerkeman, MD, Skane University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU-nr 2007-001130-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit