Hepatitis C en una cohorte de pacientes con terapia de mantenimiento por dependencia de opiáceos: prevalencia, gravedad y resultado de la terapia antiviral

Criterios de inclusión:

• Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para la parte I del estudio:

  1. Registrado en una clínica que brinda terapia de mantenimiento para la dependencia de opiáceos en la fecha de inicio del estudio.
  2. Consentimiento informado por escrito para la parte I del estudio.

• Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para la parte II del estudio:

  1. Cumplido parte I
  2. Registrado en una clínica que brinda terapia de mantenimiento para la dependencia de opiáceos en la fecha de inicio del estudio.
  3. VHC-PCR positivo.
  4. Consentimiento informado por escrito para la parte II del estudio.

• Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para la parte III del estudio:

  1. Cumplido parte II
  2. Registrado en una clínica que brinda terapia de mantenimiento para la dependencia de opiáceos en la fecha de inicio del estudio.
  3. VHC-PCR positivo.
  4. Consentimiento informado por escrito para la parte III del estudio y poder cumplir con los horarios de dosificación y visitas.
  5. Al menos 6 meses de terapia de mantenimiento ininterrumpida para la dependencia de opiáceos.

  6. Indicación de tratamiento con al menos uno de los siguientes:

     • Fibrosis/cirrosis
     • Otras enfermedades/síntomas relacionados con el VHC
     • indicación psicológica
  7. Para los pacientes con cirrosis, se debe realizar una investigación de ultrasonido dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio, parte III, (que no muestren signos de CHC).
  8. Uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante los seis meses posteriores a la finalización de la terapia (para todos los participantes independientemente del género).

Criterio de exclusión:

• La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá al paciente de participar en la parte III del estudio:

  1. Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas, pacientes masculinos cuya pareja quiere quedar embarazada y mujeres lactantes.
  2. Tratamiento previo para la hepatitis C crónica con un agente antiviral o inmunomodulador o con un producto de interferón o ribavirina, ya sea solo o en combinación.
  3. Participación en otro ensayo clínico de medicamentos.
  4. Coinfección con VHB o VIH
  5. Hemoglobina <120 g/L para mujeres y <130 g/L para hombres.
  6. LPK <3,0 x 109/L
  7. Plaquetas <80 x 109/L
  8. Aclaramiento de creatinina <50mL/min

  9. Cualquiera de las siguientes enfermedades consideradas como causa dominante de la enfermedad hepática crónica del paciente:

     • hemocromatosis
     • Deficiencia de alfa-1 antitripsina
     • enfermedad de wilson
     • hepatitis autoinmune
     • Enfermedad hepática alcohólica
     • Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
     • Enfermedad hepática relacionada con medicamentos
  10. Enfermedad maligna activa o sospecha o antecedentes de enfermedad maligna en los cinco años previos (excepto carcinoma basocelular tratado adecuadamente).
  11. Pacientes con trasplantes de órganos, excepto trasplante de córnea o cabello.
  12. Diabetes mellitus mal controlada.
  13. Evidencia de retinopatía severa o trastorno oftalmológico clínicamente relevante en pacientes con diabetes mellitus o hipertensión.
  14. Epilepsia mal controlada.
  15. Disfunción tiroidea no controlada adecuadamente
  16. Cirrosis descompensada (Child-Pugh B-C).
  17. Tratamiento con fármacos inmunomoduladores (corticoides sistémicos crónicos (equivalentes a >10 mg de prednisona/día), fármacos inmunosupresores, quimioterapia) y/o tratamiento con medicamentos a base de plantas para la hepatitis crónica.
  18. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para la inscripción o que pueda interferir con la participación del paciente y la finalización del estudio.