Hepatitt C i en gruppe pasienter med vedlikeholdsterapi for opiatavhengighet - Prevalens, alvorlighetsgrad og resultat av antiviral terapi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for del I av studien:

  1. Registrert i en klinikk som tilbyr vedlikeholdsbehandling for opiatavhengighet på datoen for studiestart.
  2. Skriftlig informert samtykke for del I av studien.

• Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for del II av studien:

  1. Oppfylt del I
  2. Registrert i en klinikk som tilbyr vedlikeholdsbehandling for opiatavhengighet på datoen for studiestart.
  3. HCV-PCR positiv.
  4. Skriftlig informert samtykke til del II av studien.

• Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for del III av studien:

  1. Oppfylt del II
  2. Registrert i en klinikk som tilbyr vedlikeholdsbehandling for opiatavhengighet på datoen for studiestart.
  3. HCV-PCR positiv.
  4. Skriftlig informert samtykke for del III av studien og i stand til å overholde doserings- og besøksplaner.
  5. Minst 6 måneder med uavbrutt vedlikeholdsbehandling for opiatavhengighet.

  6. Behandlingsindikasjon med minst ett av følgende:

     • Fibrose/cirrhose
     • Annen HCV-relatert sykdom/symptomer
     • Psykologisk indikasjon
  7. For pasienter med cirrhose bør en ultralydundersøkelse utføres innen seks måneder før studiestart, del III, (viser ikke tegn på HCC).
  8. Bruk av adekvat prevensjon i behandlingsperioden og i seks måneder etter avsluttet terapi (for alle deltakere uavhengig av kjønn).

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier vil utelukke pasienten fra å delta i del III av studien:

  1. Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide, mannlige pasienter hvis partner ønsker å bli gravid, og kvinner som ammer.
  2. Tidligere behandling for kronisk hepatitt C med et antiviralt eller immunmodulerende middel eller med et interferon- eller ribavirinprodukt, enten alene eller i kombinasjon.
  3. Deltakelse i en annen klinisk legemiddelutprøving.
  4. Samtidig infeksjon med HBV eller HIV
  5. Hemoglobin <120 g/l for kvinner og <130 g/l for menn.
  6. LPK <3,0 x 109/L
  7. Blodplater <80 x 109/L
  8. Kreatininclearance <50 ml/min

  9. Enhver av følgende sykdommer anses å være en dominerende årsak til pasientens kroniske leversykdom:

     • Hemokromatose
     • Alfa-1 antitrypsin mangel
     • Wilsons sykdom
     • Autoimmun hepatitt
     • Alkoholisk leversykdom
     • Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
     • Legemiddelrelatert leversykdom
  10. Aktiv ondartet sykdom eller mistanke om eller historie med ondartet sykdom innen fem tidligere år (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom).
  11. Pasienter med organtransplantasjoner, bortsett fra hornhinne- eller hårtransplantasjon.
  12. Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  13. Bevis på alvorlig retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse hos pasienter med diabetes mellitus eller hypertensjon.
  14. Dårlig kontrollert epilepsi.
  15. Skjoldbrusk dysfunksjon ikke tilstrekkelig kontrollert
  16. Dekompensert skrumplever (Child-Pugh B-C).
  17. Behandling med immunmodulerende legemidler (kroniske systemiske kortikosteroider (tilsvarer >10 mg prednison/dag), immundempende medikamenter, kjemoterapi) og/eller behandling med urtemedisiner for kronisk hepatitt.
  18. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for registrering, eller som kan forstyrre pasientens deltakelse og fullføring av studien.